* WAYPOINT war eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEZSPIRE^® 210 mg q4w s. c. (n = 203) vs. Placebo q4w s. c. (n = 205) über 52 Wochen mit Nachbeobachtungszeitraum bis Woche 64/76° bei CRSwNP. Eingeschlossen waren Patient:innen im Alter ≥ 18 Jahre mit schwerer, unkontrollierter CRSwNP mit Bedarf für eine NP-OP trotz Standardtherapie⁺ und NPS ≥ 5+. Andere wichtige Einschlusskriterien zum Screening waren von Prüfärzt:in diagnostizierte CRSwNP für ≥ 12 Monate, andauernde CRSwNP-Symptomatik für ≥ 8 Wochen, NCS ≥ 2 und SNOT-22-Score ≥ 30.¹
° Über 24 Wochen für die ersten n = 200 Patient:innen, um die Wirkdauer und Sicherheit zu untersuchen; über 12 Wochen für die letzten n = 200 Patient:innen, um die Sicherheit zu untersuchen.^{1, 5}
+ CRSwNP-Standardbehandlung, vorausgesetzt Patient:in seit ≥ 30 Tagen vor Screening-Visite mit dieser Standbehandlung stabil, ≥ 1 CRSwNP-bedingte SCS-Stoßbehandlung (entweder über ≥ 3 Tage oder mittels 1 intramuskulären Depot-Injektion) während der Monate 9─12 vor der Screening-Visite bzw. Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS oder ≥ 1 CRSwNP-bedingte OP in der Anamnese (außer während der 6 Monate vor der Screening-Visite) bzw. Kontraindikation/Unverträglichkeit.¹
$ Explorative Subgruppenanalyse NAVIGATOR: Reduktion der Asthmaexazerbationsrate um -85 % (95 %-KI: 72–92) über 52 Wochen vs. Placebo.³
‡ Explorative Subgruppenanalyse NAVIGATOR: der durchschnittliche SNOT-22-Gesamtscore lag in der TEZSPIRE^®-Gruppe bei 49,6 Pkt. und in der Placebo-Gruppe bei 49,1 Pkt. zur Baseline. Bei einer durchschnittlichen Veränderung des SNOT-22-Gesamtscores mit TEZSPIRE^® von -21,06 Pkt. vs. Placebo -10,48 Pkt. ergibt sich unter TEZSPIRE^® eine Verbesserung von 42,5 % vs. 21,3 % unter Placebo.³
† In der explorativen Subgruppenanalyse von NAVIGATOR waren Patient:innen mit mittel- und hochdosierten ICS eingeschlossen: ~20 %/~80 % (bei Patient:innen mit komorbiden Nasenpolypen).³ TEZSPIRE^® ist für Patient:innen mit hochdosiertem ICS zugelassen.²
◊ Woche 4: -1,36 Pkt. vs. Placebo (95 %-KI: -1,62; -1,11), p < 0,014; Woche 52: -2,08 Pkt. vs. Placebo (95 %-KI: -2,4; -1,76), p < 0,0011.
# Erste Verbesserungen bereits nach 6 Tagen.4 Woche 4: -0,19 Pkt. vs. Placebo (95 %-KI: -0,27; -1,1), p < 0,014; Woche 52: -1,04 Pkt. vs. Placebo (95 %-KI: -1,21; -0,87), p < 0,001.¹
¶ Vs. Placebo [95 %-KI: 0,03; 0,16]; p > 0,001.¹
§ LSM-Differenz vs. Placebo in Woche 52: -27,44 [95 %-KI: -32,51; -22,37]; p > 0,001.¹
‖ LSM-Differenz vs. Placebo in Woche 52: -1,01 [95 %-KI: -1,18; -0,83]; p > 0,001.¹
¥ Vergleichbare Häufigkeiten bei allen UE und allen SUE einschließlich Tod.¹

CRSwNP = chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen; KI = Konfidenzintervall; LSM = Least Squares Mean; NCS = Nasal Congestion Score; NP = Nasenpolypen; NPS = Nasenpolypen-Score (Nasal Polyp Score); OP = Operation; Pkt. = Punkte; SNOT = sino-nasaler Ergebnistest; q4w = alle 4 Wochen; SCS = systemische Cortikosteroide; s. c. = subkutan; SUE = schwere UE; UE = unerwünschte Ereignisse.

Referenzen
1. Lipworth BJ, et al. N Engl J Med. 2025; 392(12): 1178–1188 (+ Suppl. 1–46).
2. TEZSPIRE^® Fachinformation, Stand: 10/25.
3. Laidlaw TM, et al. J Asthma Allergy. 2023; 16: 915–932 (+ Erratum in: J Asthma Allergy. 2023; 16: 1053–1054).
4. Pfaar O, et al. Poster präsentiert auf dem 30. Kongress der European Rhinologic Society (ERS), 22.–25. Juni 2025, Budapest, Ungarn. https://qr.short.az/r/pfaar
5. Protokoll zu Lipworth BJ, et al. N Engl J Med. 2025; 392(12): 1178–1188.

Tezspire^® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tezspire^® 210 mg Injektionslösung im Fertigpen
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Tezepelumab. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze/jeder Fertigpen enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung (110 mg/ml). Tezepelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA‑Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 % (E 260), Prolin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Asthma: Tezspire ist angezeigt als Add‑on‑Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP): Tezspire ist angezeigt als Add‑on‑Therapie mit intranasalen Corticosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Corticosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Pharyngitis, Ausschlag, Arthralgie, Reaktion an der Injektionsstelle; Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktion). Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: [email protected], www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: Q4 2025.

DE-86445/10-2025