GnRH-Agonisten werden bei fortgeschrittenem PCa eingesetzt, um das Testosteron auf Kastrationsniveau zu senken.¹ Diese Form der Androgendeprivation führt jedoch zu einem anfänglichen Anstieg des Testosteronwerts.² Erst nach Wochen setzt die Senkung ein, was oft die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens notwendig macht.^1,3

ORGOVYX^®, die erste und einzige orale ADT⁴, wirkt als GnRH-Antagonist und senkt das Testosteron – ganz ohne den unerwünschten Flare-up-Effekt.⁵

Relugolix, der Wirkstoff hinter ORGOVYX^® kann somit von Vorteil sein, wenn das Testosteron schnell gesenkt werden muss, z. B. wenn ergänzend eine Chemotherapie infrage kommt.⁶

Alles rund um das Thema Testosteron in der ADT finden Sie in diesem Newsletter.

Die HERO-Studie war eine multinationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Sie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von ORGOVYX^® im Vergleich zu Leuprorelin bei Männern mit fortgeschrittenem, hormonsensitivem Prostatakrebs. Den primären Endpunkt stellte dabei die anhaltende Kastrationsrate^a während der Behandlung von Tag 29 bis 48 Wochen dar.⁵

Die signifikanten Ergebnisse zur Senkung – und auch zur Normalisierung – des Testosteronwerts sehen Sie nachfolgend.

Tag 4: Unterdrückung des Testosterons auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dl) bei 56 % der Männer unter ORGOVYX^® vs. 0 % der Männer unter Leuprorelin.^d

Tag 15: Unterdrückung des Testosterons unterhalb des profunden Kastrationsniveaus (< 20 ng/dl): 78,4 % der Männer in der ORGOVYX^®-Gruppe.^e

Woche 48: Anhaltende Testosteronsuppressionsrate (< 50 ng/dl von Tag 29 bis Woche 48)^f,g bei Patienten unter ORGOVYX^® lag bei 96,7 %.

•

3 Monate nach Behandlungsende lag der mittlere Testosteronwert bei Patienten unter ORGOVYX^® wieder auf Normalniveau (> 280 ng/dl).

•

In der Leuprorelin-Gruppe betrug der mittlere Wert 58,6 ng/dl.

Die Wiederherstellung des Testosteronniveaus unter Relugolix kann für Männer, die eine intermittierende Therapie erhalten, von wesentlicher klinischer Bedeutung sein.^5,i

Im UROlogisch!-Podcast holt DGU-Pressesprecher Prof. Dr. Christian Wülfing Koryphäen der Urologie ans Mikro.

„So viel wie nötig, so wenig wie möglich“ lautet das Motto seines Gastes, Dr. Moll vom uro-aid in Augsburg, zum Thema intermittierende Therapie. Wieso für ihn nicht nur junge, sexuell aktive, sondern auch ältere und kardiovaskulär vorbelastete Patienten davon profitieren können, erzählt er im Interview.

ORGOVYX^® – das Wichtigste auf einen Blick

ORGOVYX^® – für die individuelle Therapie Ihrer ADT-Patienten

•

Schnelle und anhaltende Testosteronsenkung ohne Flare-up⁵

•

Kontinuierliche Normalisierung des Testosteronspiegels nach dem Absetzen^5,j

•

Bekannte und vergleichbare Patienten-Compliance unter ADT⁵

•

Geringeres CV-Risiko von Antagonisten im Vergleich zu Agonisten bei Patienten mit hohem oder mittlerem CV-Risiko bzw. bei Patienten mit CV-Vorerkrankungen^k

Abkürzungen
ADT = Androgendeprivationstherapie; CV = kardiovaskulär, DGU = Deutsche Gesellschaft für Urologie; GnRH = gonadotropinfreisetzendes Hormon; PCa = Prostatakarzinom.

Fußnoten
a definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 50 ng/dl. b Unterdrückung des Testosterons unterhalb des Kastrationsniveaus (< 50 ng/dl) an Tag 4 der HERO-Studie: 56 % der Männer in der ORGOVYX^®-Gruppe vs. 0 % in der Leuprorelin-Gruppe. c Unterdrückung des Testosterons unterhalb des Kastrationsniveaus (< 20 ng/dl) an Tag 15 der HERO-Studie: 78,4 % der Männer in der ORGOVYX^®-Gruppe vs. 1 % in der Leuprorelin-Gruppe. d p < 0,0001. e Kumulative Wahrscheinlichkeit (p < 0,001). f Evaluationskriterium zum Erreichen des primären Endpunktes: Untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der kumulativen Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Testosteronsuppression zwischen den beiden Behandlungsgruppen ≥ -10 % (Nicht-Unterlegenheit). Die Nicht-Unterlegenheit konnte gezeigt werden, da der Unterschied zwischen den Gruppen 7,9 % betrug (95 % KI [4,1 - 11,8]). g Die Ansprechrate für den primären Endpunkt wurde für jede Behandlungsgruppe mit Hilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. h In einer Subgruppen-Analyse mit ungefähr 150 Patienten untersucht. i Die beobachtete Wiederherstellung des Testosterons kann auch für Männer, die eine kurze Androgenentzugstherapie erhalten (wie sie häufig im Rahmen einer Strahlentherapie verabreicht wird), oder für diejenigen, die die Behandlung abbrechen möchten, um sich von einer schweren Komplikation zu erholen, von klinischer Bedeutung sein. j 90 Tage nach dem Absetzen zurück zum Normalwert. k Empfohlen von: APMA PCCV Expert Network⁷/ESC-Guidelines 2022⁸

Referenzen
1. Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 7.0, 2024, AWMF-Registernummer: 043-0220L; https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/prostatakarzinom/; Zugriff am 03.03.2025. 2. Oh WK, et al. Urology. 2010;75:
642–647. 3. Mcleod DG, et al. Urology. 2003;61(1):3–7. 4. Fachinformation ORGOVYX^® 120 mg Filmtabletten Stand 10-2024. 5. Shore ND, et al. N Engl J Med. 2020;382(4):2187–2196. 6. Siddiqui ZA, et al. Transl Androl Urol. 2018;7:378–389. 7. Merseburger AS, et al. World J Urol. 2024;42(1):156. 8. Lyon AR, et al. Eur Heart J. 2022;43(41):4229–4361.

Orgovyx 120 mg Filmtabletten
▼ Wirkstoff: Relugolix. Zus.: Jede Filmtabl. enth. 120 mg Relugolix. Sonst. Best.: Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium (E468), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E572), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903). Anw.: Behandl. v. erw. Pat. mit fortgeschritt. hormonsensitivem Prostatakarzinom. Gegenanz.: Überempf. gg. Wirkstoff od. sonst. Best. Nebenw.: Sehr häufig: Hitzewall., Diarrhoea, Obstip., Schm. d. Musk.- u. Skelettsystemsb, Ermüd.c. Häufig: Anämie, Gynäkomastie, Schlaflosig., Depress., Schwindelgef., Kopfschm., Hypertonie, Übelk., Hyperhidrosis, Ausschlag, Libido verm., Gewicht erh., Glukose erh.d, Triglyzerid erh.d, Cholesterin im Blut erh.e. Gelegentlich: Urtikaria, Angioöd., Osteopor. / Osteopenie, Aspartat-Aminotransferase erh., Alanin-Aminotransferase erh.d, Myokardinfarkt. Nicht bekannt: QT Verläng. ^a Umfasst Diarrhoe u. Kolitis; ^b umfasst Arthralgie, Rückenschm., Schm. in d. Gliedmaßen, Schm. d. Muskel- u. Skelettsystems, Myalgie, Knochenschm., Nackenschm., Arthritis, muskuloskel. Steifigkeit, Thoraxschm. nicht kardialen Urspr., Wirbelsäulenschm. u. muskuloskel. Beschw.; ^cumfasst Ermüdung u. Asthenie; ^d Erhöh. Grad 3/4, die durch Überwachung mittels klin. Laboruntersuch. festgest. wurde; ^e keine Cholesterinerhöh. > Grad 2 gemeldet. Warnhinweise: Trockenmittel nicht schlucken. Verschreibungspflichtig. Weitere Informationen siehe Fach- und Gebrauchsinfo. Zulassungsinhaber: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s /n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spanien. Örtlicher Vertreter: Accord Healthcare GmbH, Hansastrasse 32, München, [email protected]. Stand: 10-2024.