Männlicher Hypogonadismus:
Sicherheit der Testosterontherapie bestätigt

Liebe Leserinnen und Leser,

die Sicherheit der Testosterontherapie (TTh) ist seit Jahren Gegenstand kontroverser Diskussionen. Insbesondere mögliche kardiovaskuläre Risiken sowie ein Zusammenhang mit dem Prostatakarzinom haben die klinische Praxis geprägt.

Im Dezember 2025 hat ein Expertenpanel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die verfügbare Evidenz umfassend neu bewertet. Grundlage waren die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie sowie weitere randomisierte Studien, Metaanalysen und Registerdaten zur Behandlung hypogonadaler Männer mit Testosteron. 
Das Fazit: Bei leitliniengerechter Anwendung besteht keine Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres oder Prostatakarzinom-Risiko.

Darüber hinaus betonte das Panel die Bedeutung des männlichen Hypogonadismus als systemische Erkrankung. Niedrige Testosteronspiegel sind mit zahlreichen Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, metabolischem Syndrom, Adipositas, Sarkopenie, Osteoporose und Depression assoziiert. Vor diesem Hintergrund sollten Patienten mit symptomatischem Testosteronmangel leitliniengerecht diagnostiziert und behandelt werden. Eine indizierte Testosterontherapie sollte nicht aufgrund überholter Sicherheitsbedenken unterbleiben.[1,2]
 

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FDA-Experten-Panel

Unter folgendem Link können Sie direkt auf das FDA-Experten-Panel zugreifen:

Kardiovaskuläre Sicherheit der Testosterontherapie

In der TRAVERSE-Studie mit mehr als 5.200 Männern war das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse unter einer physiologischen Testosterongabe gegenüber Placebo über einen Beobachtungszeitraum von vier Jahren nicht erhöht. Auf Basis dieser Daten wurde der kardiovaskuläre Warnhinweis im US-Label von Testosteronpräparaten bereits 2025 entfernt.[1,2]

Kein Hinweis auf ein erhöhtes Prostatakarzinom-Risiko

Auch hinsichtlich des Prostatakarzinoms-Risikos sieht das FDA-Expertenpanel die bisherige Evidenz klar: Die Daten der TRAVERSE-Substudie zeigen konsistent, dass eine adäquat dosierte Testosterontherapie das Risiko für die Entstehung eines Prostatakarzinoms nicht erhöt. Ebenso belegen die Studiendaten, dass das Auftreten von Prostatakrankheiten gering war und sich nicht signifikant zwischen den Männern in der Testosteron- und Placebo-Gruppe unterschied. Pauschale Sicherheitsbedenken sollten einer leitliniengerechten Testosterontherapie hypogonadaler Patienten daher nicht entgegenstehen.[2,3]

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Literatur
1. Online unter: https://www.youtube.com/live/BdAawJmQ9FsMC. Letzter Zugriff: 03.08.2026.
2. Lincoff AM et al. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2023; 389(2): 107-117.
3. Bhasin S et al. Prostate safety events during testosterone replacement therapy in men with hypogonadism a randomized clinical trial. JAMA Network Open 2023; 6(12): e2348692.

Bildquellen
1. Tada Images – stock.adobe.com
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