Obgemsa^TM: Neu und unkompliziert bei überaktiver Blase

Im Alter von 40 bis 79 Jahren sind in Deutschland 9 bis 14 % der Frauen von einer überaktiven Blase betroffen, ab 80 Jahren steigt der Anteil auf 33 %.¹ Bei Männern liegt der Anteil über alle Altersgruppen Schätzungen zufolge bei 4 bis 8 %.² Eine überaktive Blase kann die Lebensqualität Betroffener deutlich beeinträchtigen.¹ Mit Obgemsa^TM ist seit Juni 2024 nun auch in Europa ein neuartiger, hochselektiver und potenter β3-Agonist zur symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase bei Erwachsenen zugelassen, der seit 1. Oktober 2024 in Deutschland verordnet werden kann.³ Eine breite Evidenz untermauert das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unter Studien- und Alltagsbedingungen.^4,5,6 Darüber hinaus liegen zu Obgemsa^TM in den USA, Japan und Südkorea bereits langjährige Erfahrungen vor.^7,8,a

Zulassungsstudie zeigte überlegenes Sicherheitsprofil bei guter Therapietreue

Die Zulassung von Obgemsa^TM erfolgte u. a. auf Basis der Ergebnisse der doppelblinden Phase-III-Studie EMPOWUR.⁴ Im Rahmen der Studie wurden 1.518 Erwachsene mit einer überaktiven Blase und 8 oder mehr Miktionen pro Tag 5:5:4 auf Obgemsa^TM 75 mg, Placebo bzw. Tolterodin 4 mg mit verzögerter Freisetzung (aktive Kontrolle) randomisiert. Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von Obgemsa^TM auf die Kernsymptome der überaktiven Blase. So wurde in Woche 12 eine Abnahme der Miktionen um durchschnittlich 1,8 unter Obgemsa^TM beobachtet (p < 0,001 vs. Placebo, co-primärer Endpunkt), um 1,3 unter Placebo und um 1,6 unter Tolterodin (p = 0,0988 vs. Placebo). Dranginkontinenz-Episoden sanken um durchschnittlich 2,0 unter Obgemsa^TM (p < 0,0001 vs. Placebo, co-primärer Endpunkt), 1,4 unter Placebo und 1,8 unter Tolterodin (p = 0,0123 vs. Placebo; Abb. 1).⁴ Bei 41 % der Patienten unter Obgemsa^TM wurde überdies zu Woche 52 eine komplette Abwesenheit von Dranginkontinenz-Episoden erreicht, bei 61 % der Teilnehmenden wurde eine Reduktion um mindestens 75 % beobachtet.⁹

Abb. 1 Anzahl der täglichen Dranginkontinenz-Episoden unter Obgemsa^TM, Tolterodin und Placebo (mod. nach Staskin D et al. 2020⁴)

Das kardiovaskuläre Risiko erwies sich dabei als günstig, das Sicherheitsprofil von Obgemsa^TM war generell vergleichbar mit Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen wurden bei 1,5 % der Patienten unter Obgemsa^TM beobachtet vs. 1,1 % unter Placebo. Dabei war die Therapietreue hoch: Die Therapieabbruchrate aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Obgemsa^TM lag bei < 2 %.⁴

Keine Dosisanpassung bei Vorbelastungen und einfache Einnahme

Ergebnisse der Studie AMBULATORY zeigten überdies keinen klinisch relevanten oder statistisch signifikanten Einfluss auf Blutdruck oder Herzfrequenz.¹⁰ Bei kardiovaskulären Vorerkrankungen wie Hypertonie, erhöhter Herzfrequenz, leichter, mittlerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (15 ml/min < GFR < 90 ml/min und nicht dialysepflichtig) sowie leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) ist bei Obgemsa^TM als erstem und einzigem β3-Agonist keine Dosisanpassung nötig.^3,10 Eine Co-Medikation mit starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren / -Induktoren sowie P-gp-Inhibitoren / -Induktoren ist überdies möglich. CYP2D6-Interaktionen bestehen ebenfalls nicht. Obgemsa^TM wird als Einheitsdosis eingenommen. Die Tablette ist zudem mörserbar und sollte danach unverzüglich mit etwas Nahrung und einem Glas Wasser eingenommen werden.³

a. Zulassung in Japan: 2018, Südkorea: 2022, USA: 2020
1. Schreiber Pedersen L et al. Prevalence of urinary incontinence among women and analysis of potential risk factors in Germany and Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):939-948.
2. Stiftung Gesundheitswissen. Dranginkontinenz. https://www.stiftung-gesundheitswissen.de/wissen/dranginkontinenz/hintergrund. Accessed: 29.08.2024.
3. Fachinformation Obgemsa, 06/24.
4. Staskin D et al. International Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Vibegron in Patients with Symptoms of Overactive Bladder: EMPOWUR. J Urol. 2020 Aug;204(2):316-324.
5. Kennelly M et al. Long-term efficacy and safety of vibegron versus mirabegron and anticholinergics for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis.
6. Chastek B et al. Real-World Adherence to and Persistence with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: A Retrospective Claims Analysis. Adv Ther. 2024 May;41(5):2086-2097.
7. FDA Drug Trial Snapshot: Gemtesa. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshot-gemtesa. Accessed: 12.06.2024.
8. CHMP-Statement, Pierre Fabre Pharma. Data on file, April 2024.
9. Staskin D et al. Once-Daily Vibegron 75 mg for Overactive Bladder: Long-Term Safety and Efficacy from a Double-Blind Extension Study of the International Phase 3 Trial (EMPOWUR). J Urol. 2021 May;205(5):1421-1429.
10. Weber MA et al. Effects of vibegron on ambulatory blood pressure in patients with overactive bladder: results from a double-blind, placebo controlled trial. Blood Pressure Monitoring 2022;27(2):128-134.

Pflichtangaben

Obgemsa 75 mg Filmtabletten
Wirkst.: Vibegron. Zus.: 1 Filmtablette enthält 75 mg Vibegron. Sonst. Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,5 mg Lactose. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132), Hypromellose (E464), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin. Anwend.: Bei Erw. zur symptomat. Therapie bei überaktiver Blase (ÜAB-Syndrom). Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen Inhaltstoffe. Nebenw.: Häufig: Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Harnwegsinfektion, Restharn erhöht. Gelegentl.: Hitzewallung, Ausschlag (einschließlich Ausschlag mit Juckreiz und erythematöser Hautausschlag), Harnverhalt (einschließlich Anstrengen beim Wasserlassen). Warnhinw.: enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Stand: Juni 2024. Pierre Fabre Pharma GmbH, Neuer Messplatz 5, 79108 Freiburg

DE-OBS-09-24-2400008