Patienten mit Lungenkrebs: Kriterien für klinische Studien schließen möglicherweise zu viele unnötig aus

Laut einer neuen Studie aus den USA führen dortige Regularien möglicherweise dazu, dass Lungenkrebspatienten aufgrund bestimmter Medikamente, die potenziell zu Herzrhythmusstörungen führen, nicht an klinischen Studien teilnehmen können. Es gebe möglicherweise Alternativen, die es zu untersuchen gelte.

Derzeit seien von diesen Beschränkungen für eine Teilnahme an klinischen Studien Tausende von Patienten betroffen, erklären die Autoren. „Dieses Problem taucht in meiner Praxis immer wieder auf“, berichtet auch der Internist Dr. David Gerber. Er ist einer der Autoren der Studie und untersucht seit einem Jahrzehnt die Zulassungskriterien für klinische Studien. Diese sollen das Risiko für die Studienteilnehmer begrenzen. Laut Gerber sind diese Kriterien jedoch an manchen Stellen möglicherweise zu hoch angesetzt. „Die Kriterien sind nicht so durchdacht, wie sie sein könnten“, erklärt der Mediziner. „Wir übernehmen sie einfach immer wieder aus älteren Untersuchungen, ohne sie zu rechtfertigen oder zu entscheiden, ob sie rational sind.“

Unter Verwendung einer Datenbank von mehr als 280.000 Lungenkrebspatienten im Veterans-Health-System ergab die neue Studie, dass mehr als 25 Prozent der Lungenkrebspatienten Medikamente einnahmen, die sie einem potenziellen kardialen Risiko aussetzten, und dass fast zehn Prozent mehrere solcher Medikamente erhielten. Gerber merkte an, dass selbst, wenn diese Medikamente keine kardialen Auswirkungen auf die Patienten haben, eine bloße Einnahme derselben möglicherweise einen Ausschluss der Betroffenen von klinischen Studien zur Folge haben könne. Wenn kardiale Effekte festgestellt werden, wird das tatsächliche Risiko für Patienten häufig über einen Zeitraum von 40 Jahren gemessen. Da die meisten Lungenkrebspatienten älter sind als 70 Jahre, sei aber eine Reihe möglicher Risiken über einen Zeitraum von 40 Jahren betrachtet möglicherweise weniger relevant.

„Wenn wir klinische Studien entwerfen, müssen wir sowohl potenzielle Vorteile als auch theoretische Risiken berücksichtigen“, betont Gerber. Dr. Carlos L. Arteaga, Leiter des Simmons Cancer Center, kommentiert, dass Studien wie die Gerbers dringend erforderlich seien, da weniger als zwei Prozent der erwachsenen Krebspatienten in den USA an klinischen Studien teilnähmen. „Das Hindernisse für eine Teilnahme an klinischen Studien kann genauso wichtig sein wie die Durchführung einer neuen klinischen Studie“, unterstreicht Arteaga. „Patienten können nicht von Studien profitieren, zu denen sie keinen Zugang haben. Dr. Gerbers Arbeit ist einer der ersten Schritte dahin, den Zugang zu klinischen Studien zu erleichtern. „

Der Kardiologe Dr. Mark Link, Koautor der Studie, erklärt, dass die scheinbar übermäßige Vorsicht in Bezug auf die Medikamente vor allem auf Vorfälle in den späten 1990er-Jahren zurückzuführen sei. Ein neues Medikament zur Behandlung von Störungen der Magenmotilität wie Durchfall, Erbrechen und schwerer Obstipation zeigte zwar positive Auswirkungen auf den Verdauungstrakt, brachte jedoch auch schwerwiegende Risiken für das Herz mit sich. „Dieses neue Medikament war weit verbreitet und sehr effektiv. Es hat sehr gut funktioniert, aber dann gingen Berichte über die Verlängerung des QT-Intervalls unter diesem Arzneimittel ein und es wurde vom Markt genommen“, erinnert Link. Damit einher ging auch eine strikte Regulierung für die Teilnahme von Patienten an klinischen Krebsstudien: Solche, die ein Medikament einnehmen, das das QT-Intervall verlängert oder sogar auch nur potenziell verlängern könnte, werden davon ausgeschlossen. Zu den häufigsten das QT-Intervall verlängernden Medikamenten, die in der Studie als potenzielles Hindernis für klinische Studien angesehen wurden, gehörten Antibiotika, Psychopharmaka und Herzmedikamente.