PROs für Krebstherapien: Daten systematisch nutzen, Nebenwirkungen besser beurteilen

Patient-Reported Outcomes (PROs) sind in der Onkologie fester Bestandteil klinischer Studien. Laut einer aktuellen Studie verbessert der systematische Einsatz elektronisch erhobener PRO‑Daten die Zuverlässigkeit der Beurteilung von Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen systematisch zu erfassen ist entscheidend, um in klinischen Studien das Nebenwirkungsprofil von Behandlungen zu charakterisieren und ihre Sicherheit und Verträglichkeit zuverlässig zu bewerten. In der Onkologie werden Nebenwirkungen standardmäßig nach festgelegten CTCAE Kriterien bewertet.

„Es ist allerdings zu beobachten, dass diese Bewertungen zwischen Behandler:innen stark variieren können“, beschreibt Studienleiter Bernhard Holzner die Ausgangslage seiner im Journal „The Lancet Oncology“ publizierten Studie. Der Psycho-Onkologe und Digitalisierungsexperte ist Leiter der Health Outcomes Research Unit an der Innsbrucker Univ.-Klinik für Psychiatrie II (Direktorin: Katharina Hüfner) der Medizinischen Universität Innsbruck (Österreich).

Daten zu PROs systematische aufbereitet

Zusammen mit internationalen Kolleginnen und Kollegen von elf Zentren in zehn Ländern führten Holzner, Lisa Wintner und Johannes Giesinger eine multinationale Studie durch. An dieser nahmen zwischen Februar 2020 und Dezember 2024 über 1000 Krebspatienten unter Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie teil.

Die Teilnehmenden wurden randomisiert der Interventionsgruppe (Behandler mit Zugang zu PRO-Daten) oder der Kontrollgruppe (Behandler hatten keinen Zugang zu PRO-Daten) zugeordnet. Die Angaben der Patienten wurden dabei als strukturierte, grafisch aufbereitete Symptombeschreibungen – von Fatigue, Schmerzen, Übelkeit über Durchfall und Hautveränderungen bis hin zu Angst und Depression – den Behandlern zur Verfügung gestellt.

Bessere Inter-Rater-Reliabilität

Die Nebenwirkungen wurden in der Interventionsgruppe für die meisten untersuchten Symptome von den Behandlern deutlich konsistenter eingeschätzt. Zwar gibt es keinen ‚Goldstandard‘ für die Einstufung, doch die höhere Übereinstimmung zwischen den Beurteilenden deutet darauf hin, dass die Einschätzungen präziser werden, wenn PRO-Informationen systematisch einfließen.

„Das bedeutet: Mit der Ergänzung der Beurteilungen durch PRO-Daten kann eine bessere Inter-Rater-Reliabilität, das heißt eine größere Übereinstimmung zwischen verschiedenen Beurteilenden, erreicht werden. Davon profitieren insbesondere die Qualität und Vergleichbarkeit der Studienergebnisse und damit die Grundlage für patient:innenorientierte Therapieentscheidungen“, beschreibt Wintner, klinische Psychologin und Co-Leiterin der Studie, die zentralen Ergebnisse.

PROs: Elektronische Erhebung und Darstellung als Zielvorgabe

PRO-Daten werden mittels strukturierter Fragebögen erhoben, um eine Vergleichbarkeit der erfassten Daten zu gewährleisten. Dabei kommen gedruckte Fragebögen, zunehmend aber auch elektronische Eingabeprogramme (ePROs) zum Einsatz. „Aus unseren Ergebnissen lassen sich konkrete Empfehlungen für die Gestaltung künftiger onkologischer Studien ableiten: PRO‑Daten sollten nicht nur routinemäßig elektronisch erfasst, sondern auch bei klinischen Beurteilungen berücksichtigt werden, um die Qualität der Nebenwirkungserfassung zu verbessern“, so Studienautor Giesinger.

Auch aus Sicht der Patienten spricht vieles für die ergänzende Nutzung von PRO-Daten. „Zulassungsbehörden verlangen seit Jahren Daten zur Lebensqualität und Symptombelastung aus Patient:innensicht, die zeigen sollen, wie es Betroffenen unter einer Therapie tatsächlich geht – nicht nur, wie lange sie überleben“, betont Holzner. „Durch die verbesserte Konsistenz in der Erfassung von Symptomen wird diese Perspektive stärker und verlässlicher in die Bewertung neuer Krebstherapien einbezogen.“

Nächster Schritt: PRO-Daten in Beurteilung von Nebenwirkungen integrieren

In einem nächsten Schritt sollen die Ergebnisse mit Fachleuten aus der klinischen Krebsforschung diskutiert werden, um praktikable Standards für die Integration von PRO-Daten in die Nebenwirkungsbeurteilung zu entwickeln. Dafür wäre vor allem auch die technische Aktualisierung von Softwarelösungen zur übersichtlichen Visualisierung notwendig.

Die Relevanz der Studienergebnisse wurde im Journal „The Lancet Oncology“ von einem begleitenden Kommentar internationaler Experten hervorgehoben. Die Forschungsarbeit wurde durch die European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und die Medizinische Universität Innsbruck unterstützt.