Rhesusfaktor vor Geburt testen: Test laut IQWiG zuverlässig, Nutzen unklar

Ein neuartiger Test am Blut der Schwangeren kann vor der Geburt den Rhesusfaktor des Kindes bestimmen. Sofern der Test hinreichend zuverlässig ist, könnten viele Schwangere auf die Prophylaxe verzichten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob die Steuerung der Prophylaxe mithilfe dieses Tests Vor- oder Nachteile für die Kinder oder für die werdenden Mütter bietet. Die abschließenden Ergebnisse liegen nun vor. Demnach gibt es keine Studien, die diese Frage beantworten können. Die Zuverlässigkeit des neuen Tests ist aber ebenso hoch wie die des herkömmlichen Tests nach der Geburt.

Dabei handelt es sich um ein nicht invasives Verfahren. Untersucht wird vielmehr zellfreie zirkulierende DNA des Fetus aus dem mütterlichen Plasma.

Prinzipiell wird es dadurch möglich, die vorgeburtliche Anti-D-Prophylaxe nur noch jenen Rh-negativen Schwangeren zu geben, deren Fetus laut Pränataltest Rh-positiv ist. Aktuell bekommen 15 Prozent der Schwangeren die Prophylaxe, was etwa 110.000 Schwangeren pro Jahr entspricht. Durch die neuen Tests könnte sich ihre Zahl auf etwa 60.000 reduzieren.

Studien können Fragestellung des Auftrags nicht beantworten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der auch für die Ausgestaltung der „Mutterschaftsrichtlinien“ verantwortlich ist, wollte deshalb vom IQWiG wissen, ob die Einführung des neuen Tests für Kinder oder Mütter gesundheitliche Vor- oder Nachteile haben kann, also etwa das Auftreten von Blutarmut (hämolytischer Anämie) erhöhen oder das Auftreten von Nebenwirkungen der Prophylaxe vermindert würde.

Wie die Wissenschaftler des IQWiG feststellen mussten, gibt es aktuell keine Studien, die präzise Aussagen darüber zulassen, welche Auswirkungen die Einführung des neuen Tests haben könnte.

Beide Tests gleichermaßen zuverlässig

Es gibt aber Studien, die Auskunft darüber geben, wie zuverlässig der Pränataltest den Rhesusfaktor des Kindes bestimmen kann. Die Zuverlässigkeit ist vergleichsweise hoch, Fachleute sprechen von „hoher diagnostischer Güte“: Der Test erkennt 99,9 Prozent der Rh-positiven Feten (Sensitivität) und ordnet 99,1 Prozent der Rh-negativen richtig ein (Spezifität). Das bedeutet, dass 0,1 Prozent der Schwangeren, bei denen eine Anti-D-Prophylaxe vor der Geburt angezeigt wäre, diese nicht erhielten, sofern man sich auf das Testergebnis verließe. Damit ist der Pränataltest ebenso zuverlässig wie der Test nach der Geburt.

Denkbare Vor- und Nachteile abwägen

Der neue Test ermöglicht es, die Anti-D-Prophylaxe gezielt einzusetzen und bei einem Teil der Schwangeren eine unnötige vorgeburtliche Prophylaxe zu unterlassen. Ob diese Schwangeren davon einen Vorteil haben, ist aber unklar, da verlässliche Daten zu denkbaren Nebenwirkungen der Prophylaxe fehlen.

Das Risiko, dass es in Folge falscher Testergebnisse zu zusätzlichen Sensibilisierungen kommen könnte, ist – trotz des Fehlens ausreichender Daten – als klein einzuschätzen. Denn zum einen ist der Test als sehr zuverlässig einzustufen. Zum anderen ist das Risiko, dass bereits während der Schwangerschaft eine Sensibilisierung stattfindet, gering.

Das Institut hat sich in seinem Bericht nicht mit der Frage befasst, welche Auswirkungen es auf der Ebene des Gesundheitssystems haben könnte, wenn unnötige Anti-D-Prophylaxen in großer Zahl wegfielen. Generell von Bedeutung sind hier indes nicht nur deren Finanzierung, sondern auch die Beschaffung sowie ethische Aspekte. Denn um den Impfstoff zu gewinnen, werden männliche Spender mit einem Blutprodukt sensibilisiert. Weltweit ist die Zahl der Spender begrenzt und Deutschland muss die Präparate importieren.

Pränataltest als Ersatz für Postnataltest geeignet

Wenn der Pränataltest den Postnataltest ersetzen sollte, würden weder die Rate fälschlicherweise vorenthaltener Prophylaxen noch die Rate hämolytischer Anämien messbar steigen. Das liegt daran, dass beide Tests gleichwertig sind. Es wäre jedoch empfehlenswert, das Verfahren zunächst zu evaluieren und dabei insbesondere zu prüfen, wie hoch die Sensitivität des neuen Pränataltests unter den Bedingungen der Versorgung in Deutschland tatsächlich ist. Erst danach ließe sich sicher entscheiden, ob der nachgeburtliche Test tatsächlich verzichtbar ist. Auch in Dänemark und den Niederlanden, wo inzwischen ausschließlich der Pränataltest genutzt wird, hatten die Verantwortlichen eine Evaluation vorgeschaltet.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die vorläufigen Ergebnisse, den Vorbericht, hatte das IQWiG im Oktober 2017 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im März 2018 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.

Abschlussbericht des IQWiG:
https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahren/d-projekte/d16-01-nichtinvasive-bestimmung-des-fetalen-rhesusfaktors-zur-vermeidung-einer-muetterlichen-rhesus-sensibilisierung.7579.html

Quelle
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 15.05.2018
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