Richtlinie zum Umgang mit Schäden an invasiven Medizinprodukten

Eine neue Richtlinie des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen von Endoskopen und anderen invasiven Medizinprodukten.

Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken. Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Auf Basis der VDI 5700 Blatt 1 gibt die Richtlinie Empfehlungen für Personen, die Entscheidungen über weitere Verwendung der entsprechenden Medizinprodukte treffen müssen. Oberster Grundsatz ist, dass kein Mangel auftreten darf, der zu einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter führen kann.

Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Daraus folgen Unsicherheiten hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen bei Feststellung von Veränderungen an invasiven Medizinprodukten im Aufbereitungsprozess, die von einer Tolerierung erheblicher Oberflächenveränderungen bis zur Sanierung kompletter Instrumenten-Bestände reichen.

Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 richtet sich an Betreiber von Krankenhäusern, Verantwortliche für Aufbereitungsprozesse und die Anwender aufbereitbarer Medizinprodukte sowie an Prüfstellen und zuständige Behörden. Darüber hinaus gibt sie nach Angaben des VDI wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, von Geräten und Systemen für Aufbereitungsprozesse und von Prozesschemikalien.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie ist als Entwurf zum Preis von EUR 54,80 beim Beuth Verlag erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten zehn Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft ([email protected]). Die Einspruchsfrist endet am 30.04.2019. VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

(VDI/ms)