Roboter-assistierte radikale Prostatektomie: Bessere Erektionsfähigkeit und kurzfristig auch Harnkontinenz dank NeuroSAFE

Werden bei einer Roboter-assistierten radikalen Prostatektomie (RARP) die periprostatischen neurovaskulären Bündel geschont, profitiert die Erektionsfähigkeit und die Harnkontinenz wird früher wieder­hergestellt.

Nun gibt es mit der NeuroSAFE-Technik – einer standardisierten Schnellschnitt­analyse – die Option, während der Schonung der Nerven positive Schnittränder präzise in Echtzeit zu erkennen, was einen erfolgreichen Nervenerhalt wahrschein­licher macht. Den Einfluss der Technik auf den Behandlungserfolg klärte jetzt die NeuroSAFE-PROOF-Studie, die den Effekt der NeuroSAFE-gesteuerten RARP auf Erektions­fähigkeit und Harnkontinenz mit der Standard-RARP verglich.

Phase-III-Studie an fünf Kliniken

Die multizentrische, für die Patienten verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie wurde in 5 Krankenhäusern des britischen National Health Service durchgeführt. Als wichtige Eignungskriterien nennen die Autoren um Eoin Dinneen vom University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Großbritannien, die Diagnose eines nicht metastasierten Prostatakarzinoms, das für eine RARP geeignet war, eine gute Erektionsfähigkeit* ohne medizinische Unterstützung und keine vorherige Prostatakrebstherapie. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert für eine Standard-RARP oder eine NeuroSAFE-gesteuerte RARP mittels Blockrandomisierung, stratifiziert nach Standort. Die Patienten wurden nach der Operation über den Status bzgl. des Nervenerhalts informiert.

Von 407 im Zeitraum 06.01.2019–06.12.2022 rekrutierten Patienten wurden 381 operiert (190 mit NeuroSAFE-RARP, 191 mit Standard-RARP) und in die modifizierte ITT-Population aufgenommen wurden. Daten zum primären Endpunkt (IIEF-5-Score nach 12 Monaten) lagen für 344 Teilnehmer vor (173 mit NeuroSAFE-RARP und 171 mit Standard-RARP).

Erektionsfähigkeit nach einem Jahr profitiert

Die mediane Nachbeobachtung betrug 12,3 Monate (IQR 11,8–12,7). Den mittleren IIEF-5-Score nach 12 Monaten beziffern die Autoren auf 12,7±8,0 in der Neuro­SAFE-RARP-Gruppe vs. 9,7±7,5 in der Standard-RARP-Gruppe (adjustierte mittlere Differenz 3,18; 95 %-KI 1,62-4,75; p<0,0001).

Auf kurze Sicht weniger Harninkontinenz

Was die Harnkontinenz angeht, so war der ICIQ**-Score nach 3 Monaten in der NeuroSAFE-Gruppe signifikant niedriger als in der Standard-RARP-Gruppe (adjustierte mittlere Differenz -1,41; 95 %-KI -2,42 bis -0,41; p=0,006). Nach 6 Monaten sahen die Forscher hingegen keinen signifikanten Unterschied (adjustierte mittlere Differenz -0,37; 95 %-KI -1,35 bis 0,62; p=0,46). Nach 12 Monaten fiel der mittlere IIEF-6-Score in der ­NeuroSAFE-Gruppe höher aus als in der Standard-RARP-Gruppe (15,3±9,7 vs. 11,5±9,0; adjustierte mittlere Differenz 3,92;95 %-KI 2,01-5,83; p<0,0001). Schwerwiegende nachteilige Ereignisse traten bei 6/190 Patienten in der NeuroSAFE-Gruppe (3 %) und bei 5/191 in der Standard-RARP-Gruppe (3 %) auf, allesamt postoperative Komplikationen.

„Der Einsatz von NeuroSAFE zur Steuerung des Nervenerhalts während der RARP verbessert die von den Patienten berichteten IIEF-5-Werte nach 12 Monaten und die kurzfristige Harnkontinenz“, bilanziert das Team. Der Nutzen für die Erektionsfähigkeit werde bei Patient­en erhöht, die sich nach dem Standardvorgehen ansonsten nicht dem bilateralen Nervenerhalt unterzogen hätten. (sf)I

*definiert als Score von ≥22 bei den ersten 5 Items des International Index of Erectile Function (IIEF)

**International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)