Therapieoption für Patienten mit Pulmonal-arterieller Hypertonie: G-BA-Bewertung zu Sotatercept

Sotatercept (Winrevair^®) ist der erste und einzige Aktivin-Signalweg-Inhibitor, der in den USA und in Europa für geeignete Erwachsene zur Behandlung von Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen ist. Dessen Nutzen wurde kürzlich vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet.

Den Beschluss zu Sotatercept hat der G-BA am 6. März veröffentlicht. Danach bewertet der G-BA Sotatercept mit einem geringen Zusatznutzen. Der Hersteller MSD hebt in diesem Zusammenhang hervor, Sotatercept sei das erste PAH-Medikament, dem ein Zusatznutzen zugesprochen wurde. Dennoch ist MSD überzeugt, dass die Entscheidung des G-BA die bedeutenden signifikanten Ergebnisse der STELLAR-Studie und die klinische Relevanz von Sotatercept für Patientinnen und Patienten mit PAH nicht angemessen widerspiegelt.

PAH ist eine seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, deren mittlere Überlebenszeit nur fünf bis sieben Jahre nach Diagnosestellung beträgt. Bisherige Therapiemöglichkeiten setzen an den Symptomen, aber nicht an der zugrundeliegenden Ursache der Erkrankung an, was zu einem Fortschreiten der PAH und zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt. Demnach besteht ein hoher Bedarf an Therapien, die die Ursache der Erkrankung behandeln. Sotatercept ist die erste Therapie seit mehreren Jahren, die in Europa eine Zulassung bei PAH erhalten hat. Die Einführung von Sotatercept bedeutet einen Paradigmenwechsel in der Behandlung der PAH, denn der neuartige Wirkansatz kann einen signifikanten Unterschied in der Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit PAH bewirken.

„Es ist sehr ermutigend, dass uns mit Sotatercept ein neuer Behandlungsansatz für Patienten mit PAH zur Verfügung steht. Als Vertreter einer neuen Substanzklasse bietet er klinische Vorteile, die über diejenigen der bisher verfügbaren Therapien hinausgehen. Damit hat Sotatercept das Potential, einen entscheidenden Unterschied in der Behandlung von geeigneten erwachsenen Patienten mit PAH zu machen”, sagt Prof. Marius M. Hoeper, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Medizinische Hochschule Hannover.

Überzeugende Evidenz für den klinischen Nutzen von Sotatercept liefern die bisher vorliegenden Daten aus dem klinischen Studienprogramm. So wurde erst kürzlich aufgrund der starken und positiven Interimsdaten zur Wirksamkeit aus der ZENITH-Studie entschieden, die HYPERION-Studie nicht fortzusetzen, um den Studienteilnehmern der Kontrollgruppe die Behandlung mit Sotatercept (aus ethischen Gründen) nicht länger vorzuenthalten.

Im nächsten Schritt führt MSD eigenen Angaben zufolge Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.