Uromonitor-Test erfüllt hohe Erwartungen nicht

Kann der urinbasierte Multitarget-DNA-Assay Uromonitor^® (U-Monitor Lda, Porto, Portugal) bei der Detektion eines Urothelkarzinoms der Blase (UCB) eine Alternative zur Urin­zytologie darstellen? Eine Real-World-Studie aus Deutschland belegt, dass der Test das traditionelle Verfahren eher nicht ersetzen, aber eventuell ergänzen kann.

Uromonitor dient dazu, drei mutierte Protoonkogene in einem einzigen Test zu detektieren: Telomerase-Reverse-Transkriptase (TERT), Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR-3) und Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue (KRAS). In einer prospektiven, doppelblinden Studie der Jahre 2019–2024 in vier deutschen urologischen Zentren überprüften die Urologen um Prof. Matthias May vom Klinikum Straubing, ob der Test in der urinbasierten UCB-Diagnose dem Vergleich mit der Urinzytologie standhält.

Die Autoren verglichen die diagnostische Leistung in einer Kohorte von Patienten mit UCB und bei gesunden Kontrollpersonen in einer realen Umgebung. Sie bestimmten die Sensitivität, die Spezifität, den positiven prädiktiven Wert (PPV), den negativen prädiktiven Wert (NPV) und die Genauigkeit der beiden Diagnosemethoden. Zusätzlich führten sie multivariate Analysen durch, um die Fähigkeit einzelner Protoonkogenmutationen beim Nachweis von UCB zu beurteilen. Die biometrische Probengröße wurde so ausgelegt, dass ein Unterschied von 10% in der Sensitivität erreicht wird.

Patienten mit UCB machten 63,7% (339/532) der Studiengruppe aus. Uromonitor zeigte eine Sensitivität, eine Spezifität, einen PPV, einen NPV, eine Genauigkeit und einen Bereich unter der Kurve von 49,3%, 93,3%, 92,8%, 51,1%, 65,2% bzw. 0,713%. Diese Messwerte ergaben keine statistische Überlegenheit gegenüber der Urinzytologie in Bezug auf die Sensitivität (44,6%; p=0,316). Darüber hinaus zeigten der Vergleich zusätzlicher Testparameter sowie der Vergleich innerhalb verschiedener Sensitivitätsanalysen keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Urintests. Die multivariate logistische Regression unterstrich den signifikanten prädiktiven Wert eines positiven Uromonitor-Ergebnisses für die Erkennung von UCB (OR 9,03; p<0,001). Darüber hinaus waren Mutationen in TERT und FGFR-3 unabhängig voneinander mit hohen Wahrscheinlichkeiten für den Nachweis von UCB verbunden (OR 13,30 bzw. 7,04), während KRAS-Mutationen keine Vorhersagekraft zeigten.

„Trotz seines innovativen Ansatzes konnte Uromonitor die über­legenen Ergebnisse, die aus früheren Studien in diesem realen Umfeld erwartet wurden, nicht bestätigen“, urteilen Erstautor Dr. Ingmar Wolff von der Universitätsmedizin Greifswald und seine Kollegen. „Die Suche nach einem optimalen urinbasierten Biomarker zur Erkennung und Überwachung von UCB ist noch nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie unterstreichen die Komplexität der Entwicklung nichtinvasiver Diagnoseinstrumente und betonen die Bedeutung weiterer Forschungsbemühungen, um diese Technologien zu verfeinern.“

(ms)