Verunreinigtes Valsartan: Laut Studie kein insgesamt erhöhtes Krebsrisiko

Eine Studie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zu NDMA-verunreinigtem Valsartan zeigt im Ergebnis kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.

N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gehört zur Gruppe der Nitrosamine und ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation WHO und der Europäischen Union als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Nachdem Mitte des Jahres 2018 NDMA-Verunreinigungen eines Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden, leitete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zu diesen Arzneimitteln ein. 

Um den Zusammenhang zwischen NDMA-verunreinigtem Valsartan und dem Risiko für Krebs zu untersuchen, werteten die WissenschaftlerInnen  Krankenkassen Routinedaten von mehr als 25 Millionen AOK-Versicherten aus. Bei der Analyse von Leberkrebs nach Verschreibung von NDMA-verunreinigtem Valsartan stellte die Studie ein statistisch signifikantes, wenngleich auch gering erhöhtes Risiko fest. Eine direkte Kausalität lasse sich daraus jedoch nicht ableiten und sollte weiterhin erforscht werden, schreibt das BfArM. Ebenso lege die Studie nahe, potenzielle Langzeiteffekte durch NDMA-verunreinigtes Valsartan weiter sorgfältig zu beobachten.

Ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt wurde im untersuchten Zeitraum weder für eine dreijährige Langzeitanwendung festgestellt, noch in Abhängigkeit der Dosierung. Ein nicht erhöhtes Krebsrisiko insgesamt sei im Einklang mit Ergebnissen einer dänischen Studie zu dem Thema, die allerdings auf einer deutlich kleineren Stichprobengröße basierte, so das BfArM. Die Studie analysierte auch einzelne Krebsarten. Da aus rein biologischer Sicht Leberkrebs als wahrscheinlichste Krebsart nach oraler NDMA-Exposition zu erwarten wäre, wurde hierauf ein besonderes Augenmerk gelegt. Hier stellten die Forschenden einen statistisch signifikanten Effekt mit einer leichten Risikoerhöhung fest. Ein direkter kausaler Zusammenhang zwischen Verunreinigung und Erkrankung könne laut BfArm  jedoch nicht daraus abgeleitet werden. Die Stärke der Studie liege zwar in der Stichprobengröße von rund 781.000 Personen, beruhe allerdings auf Krankenkassenroutinedaten. Besondere Störfaktoren wie Rauchen, Ernährungsgewohnheiten oder genetische Prädisposition konnten daher nicht berücksichtigt werden. Auch konnten mittel- und langfristige Krebsrisiken aufgrund des begrenzten Beobachtungszeitraums noch nicht untersucht werden.

„Insgesamt liefert die Studie wertvolle Informationen für die behördliche Risikoüberwachung weltweit, um die Auswirkungen von NDMA-Verunreinigungen in valsartanhaltigen Arzneimitteln auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten“, lautet das Fazit des BfArM. Die Studie stehe beispielhaft dafür, wie umfassende „real world“-Daten mit wissenschaftlichen Methoden genutzt werden können, wichtige Fragen der Arzneimittelsicherheit zu beantworten. Im Hinblick auf NDMA-verunreinigtes Valsartan erscheine eine sorgfältige Beobachtung potenzieller Langzeiteffekte sinnvoll.