Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei einer Bunionektomie

Die intraoperative Injektion eines Capsaicin-Prodrugs bei der Operation eines Ballenzehs lindert die Schmerzen über Tage.

Die lokale Verabreichung von Vocacapsaicin – einem neuartigen Prodrug des in der Schmerzmedizin verwendeten Wirkstoffes Capsaicin – während eines operativen Eingriffes reduzierte in einer klinischen Studie die Schmerzen und den Opioidverbrauch 96 Stunden und länger nach dem Eingriff. An der dreifach verblindeten, randomisierten, placebo­kontrollierten und dosis­abhängigen Studie nahmen 147 Patienten teil, die sich einer Bunionektomie unterzogen.

Methodik

Die Patienten erhielten randomisiert entweder 14 ml Placebo oder 1/3 Vocacapsaicin-Konzentrationen an der Operationsstelle: 0,30, 0,15 oder 0,05 mg/ml. Der vordefinierte primäre Endpunkt war der AUC-Wert der numerischen Schmerzbewertung in Ruhe nach 96 Stunden für die Gruppe mit 0,30 mg/ml. Zu den vordefinierten, geordneten sekundären Endpunkten für die 0,30-mg/ml-Gruppe gehörten der Prozentsatz der Patienten, die bis zu 96 Stunden lang keine Opioide benötigten, der Gesamtverbrauch an Opioi­den innerhalb von 96 Stunden und der AUC-Wert der numerischen Schmerz­bewertung in der ersten Woche.

Ergebnisse

Während der ersten 96 Stunden verringerte Vocacapsaicin (0,30 mg/ml) die Schmerzen in Ruhe um 33 Prozent (95 %-KI 10–52) versus Placebo (Effektgröße Cohen‘s d=0,61; p=0,005). Von den Patienten, die die höchste Dosis Vocacapsaicin erhielten, benötigten 26 Prozent keine postopera­tiven Opioide zur Analgesie (p=0,025) versus fünf Prozent der Patienten, die Placebo erhielten. Vocacapsaicin 0,30 mg/ml reduzierte den Opioidverbrauch in den ersten 96 Stunden um die Hälfte (95 %-KI 26–67) versus Placebo, (d=0,76; p=0,002). Außerdem verringerte Vocacapsaicin 0,30 mg/ml die Schmerzen in der ersten Woche um 37 Prozent (95 %-KI 12–57; d=0,62; p=0,004) versus Placebo.

Der Behandlungseffekt hielt den Forschern zufolge länger als zwei Wochen an. Alle Studienendpunkte zeigten eine Beziehung zwischen der verabreichten Konzentration und der Wirkung. Vocacapsaicin wurde gut vertragen, wobei es bei keinem der Sicherheitsparameter Unterschiede zwischen den Gruppen gab. (ah)