Vorhofflimmern: Ergebnisse der CIRCA-DOSE-Studie beim EHRA 2019 vorgestellt

Mitte März wurden bei der ersten Late-Breaking Trials Session des EHRA 2019 Ergebnisse der CIRCA-DOSE-Studie zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) vorgestellt. 

Es wurden beträchtliche Anstrengungen zur Entwicklung von Technologien unternommen, um eine sichere und dauerhafte Pulmonalvenenisolation (PVI) für die Behandlung des Vorhofflimmerns (VHF) zu erreichen. Zwei der wichtigsten jüngsten Fortschritte sind die kontaktkraftgesteuerte Hochfrequenzablation und die Kryoballonablation der zweite Generation.

Die relative Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Technologien wurden jedoch bislang nicht verglichen, und die optimale Dosis für die Kryoablation nicht bestimmt. Doktor Jason Andrade (Vancouver General Hospital, Vancouver, Kanada) präsentierte die neuesten Ergebnisse von CIRCA-DOSE, der ersten großen multizentrischen randomisierten Studie, die ausschließlich moderne Ablationstechnologien evaluiert.

Er erläuterte die Methodik: „In acht Zentren in Kanada wurden 346 Patienten, die sich einem initialen PVI-Verfahren für VHF unterzogen, 1: 1: 1 für die ‘Contact-Force irrigated’ RF Ablation (CF-RF), die Kryoballon-Ablation mit 2-minütigen Kryoapplikationen (CRYO-2) oder Kryoballon-Ablation unter Verwendung von Standard-Kryoapplikationen von 4 Minuten (CRYO-4) randomisiert. Allen Patienten wurden zur Überwachung der Arrhythmie einLoop-Recorder implantiert.”

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem VHF, Vorhofflattern oder Vorhof-Tachykardie zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation oder ein wiederholtes Ablationsverfahren zwischen den Tagen 0 und 365 nach der Ablation. Sekundäre Endpunkte waren Arrhythmie-Last, wiederholte Ablationsverfahren und periprozedurale Sicherheit.

Die Ergebnisse zeigten, dass es insgesamt keinen Unterschied zwischen den Ablationstechnologien gab. Die einjährige Freiheit von wiederkehrenden Arrhythmien bei kontinuierlichem Rhythmusmonitoring betrug 53,9% in der CF-RF-Gruppe, 52,2% in der CRYO-4-Gruppe und 51,7% in der CRYO-2-Gruppe (p = 0,87).

Periprozedurale Komplikationen traten in ähnlicher Häufigkeit zwischen den Gruppen auf, wobei 2 Patienten in der CF-RF-Gruppe (2,6%), 6 Patienten in der CRYO-4-Gruppe (5,2%) und 7 Patienten in der CRYO-2-Gruppe (6,0%) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten (p = 0,24). Der einzige signifikante Unterschied zwischen den Gruppen war eine längere Behandlungsdauer, aber eine geringere Durchleuchtungszeit in der CF-RF-Gruppe.

Andrade fuhr fort: „Eine wichtige Stärke unserer Studie ist die strenge Beurteilung der Arrhythmie-Ergebnisse. Alle Patienten erhielten einen implantierbaren Herzmonitor. Auch wenn das nicht invasive intermittierende Rhythmus-Monitoring nach wie vor die am weitesten verbreitete Methode zur Bestimmung der Ablationswirksamkeit ist, können VHF-Rezidive häufig nicht erkannt werden. Darüber hinaus wurden alle Arrhythmie-Ereignisse unabhängig von einem für die Zuteilung zur Behandlung verblindeten Gremium entschieden. Daher kann dies als eine der robustesten Bewertungen moderner Ablationstechnologien angesehen werden.“

“In diesem Zusammenhang sind meiner Meinung nach zwei wichtige Aussagen aus der CIRCA-DOSE-Studie zu ziehen”, sagte er. „Die erste ist, dass jede dieser Technologien bei der Behandlung des VHF sehr effektiv ist. Im Einzelnen betrug die mediane Verringerung der VHF-Last bei kontinuierlicher Herzüberwachung >99%, wobei die Mehrheit der Patienten eine VHF-Last nach der Ablation von 0% über 12 Monate hinweg aufwies. Die zweite Lektion ist, dass eine Einfrierdauer von 4 Minuten wahrscheinlich nicht notwendig ist. Eine 2-minütige Kryoapplikation führte bei einer signifikant geringeren Behandlungsdauer zu einer ähnlichen Freiheit von rezidivierenden atrialen Tachyarrhythmien und zu einer ähnlichen Verringerung der VHF-Last. “