Welche neuen Erkenntnisse gibt es zu kardialen Devices?

Wer profitiert von der Verwendung kabelloser Schrittmacher? Eignen sich Smartphone und Co zur Detektion von Herzrhythmusstörungen? Wie ist es um die Telemedizin in der Kardiologie in Deutschland bestellt? Zu diesen Fragen gab die Expertin Prof. Birgit Aßmus anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Mannheim Auskunft.

Die Ära der kabellosen Schrittmacher begann laut Aßmus, Leitende Oberärztin Medizinischen Klinik I (Kardiologie und Angiologie) des Universitätsklinikums Gießen und Sektionsleitung Herzinsuffizienz, im Jahr 2016. Laut dem aktuellen Deutschen Herzbericht wurden im Jahr 2019 in Deutschland jedoch nur 519 von rund 75.000 Herzschrittmacher-Neuimplantationen mit einem kabellosen Schrittmacher durchgeführt. In den neuen ESC-Leitlinien zu Herzschrittmachern und zur kardialen Resynchronisationstherapie 2021 sind die interventionell implantierbaren kabellosen Schrittmacher mit einer Klasse-IIa-Empfehlung, Evidenzgrad B allerdings deutlich aufgewertet worden. Einen Grund für den noch zögerlichen Einsatz in Deutschland sieht Aßmus in dem Umstand, dass es sich derzeit noch um ein eher neues System handelt.

Weniger Reinterventionen und Komplikationen mit kabellosem Schrittmacher

Neue Daten der großen, US-amerikanischen, prospektiven Kohorten-Studie Micra-CED, die kürzlich im „European Heart Journal“ publiziert wurden, bescheinigen den kabellosen Schrittmachern jedoch einen echten Vorteil. Mehr als 16.000 Patientinnen und Patienten, die mit „leadless pacing“ (n=6219) oder einem transvenösen Schrittmacher (n=10.212) versorgt worden waren, sind hier über zwei Jahre mittels Versicherungsdaten nachverfolgt worden. Die Studienpopulation war im Mittel älter als 80 Jahre und hatte eine hohe Komorbidität im Sinne von Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz mit Dialyse und Diabetes. Im Verlauf des Beobachtungszeitraumes zeigte sich ein statistisch signifikant besseres Ergebnis für den kabellosen Schrittmacher im Vergleich zum transvenösen Schrittmacher: „Leadless pacing“ war mit einer um 38 Prozent niedrigeren Reinterventionsrate sowie einer um 31 Prozent reduzierten Komplikationsrate assoziiert – bei identischer adjustierter Gesamtmortalität.

Gründe für und gegen kabelloses System

„Daher sollten Leadless-Pacemaker nach Leitlinienempfehlung in Betracht gezogen werden, wenn ein transvenöser Zugang für ein herkömmliches Herzschrittmachersystem nicht möglich ist; wenn in der Anamnese Infektionen aufgrund eines Implantats aufgetreten sind oder die Patientinnen und Patienten allgemein zu Infektionen neigen“, lautet Aßmus’ Empfehlung. Dies können beispielsweise dialysepflichtige Patientinnen und Patienten sein, Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder schlecht heilenden Wunden.

Als weitere Möglichkeit für den Einsatz kabelloser Schrittmacher nannte die Kardiologin zudem eine Funktionserweiterung der Devices, die seit Juni 2020 in Deutschland zugelassen ist. Durch einen programmierbaren, Accelerometer-gesteuerten Algorithmus können nun auch Patientinnen und Patienten mit einem AV-Block versorgt werden, da nun ein AV-synchrones Pacing möglich ist. Argumente gegen einen kabellosen Schrittmacher seien neben einer fortgeschrittenen Adipositas oder einer mechanischen Trikuspidalklappe derzeit überwiegend die im Vergleich zu Standardgeräten deutlich höheren Kosten.

Erkennung von Herzrhythmusstörungen mit digitalen Wearables 

Mittlerweile existiert eine Vielzahl an digitalen Devices zum Nachweis von Arrhythmien (z.B. Smartwatch, Fitnessarmbänder, Apps u. ä.). Die European Heart Rhythm Association hat jüngst praktische Empfehlungen zur Verwendung dieser Devices herausgegeben, wie Aßmus erläuterte. Generell kann man zwischen zwei unterschiedlichen Techniken der Devices unterscheiden. Zum einen lassen sich basierend auf Lichtreflexionen Veränderungen im Gewebeblutvolumen mittels Sensor-basierter Lichtquelle und Photodetektion (PPG) messen. Über die so generierte Pulswellenform lässt sich die Herzfrequenz ableiten, was sich zur Bestätigung einer normalen Herzfrequenz bzw. eines normalen Herzrhythmus eignet. Demgegenüber steht die EKG-basierte Technik, die mit richtigen Elektroden (bspw. integriert in einer Smartwatch) ein 1- bis 6-Kanal-EKG ableiten kann. Diese Technik ermöglicht die direkte Analyse des Herzrhythmus. Während die EKG-basierten Systeme somit für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte diagnostisch verwertbar sein können, liefern die PPG-basierten Systeme lediglich Hinweise auf eine Rhythmusstörung, erklärte die Expertin. In der EHRA-Empfehlung wird detailliert darauf eingegangen, welches System wann sinnvoll eingesetzt werden sollte, um zum Beispiel Herzrhythmusstörungen und Vorhofflimmern aufzuspüren. Letztlich müsse die Diagnosestellung jedoch in ärztlicher Hand verbleiben und sollte nicht durch die tragbaren Devices erfolgen, sagte Aßmus auch mit Blick auf eine gegebenenfalls folgende ärztliche Beratung und Behandlung.

Telemedizin in der Kardiologie

Seit 1. Januar diesen Jahres sind telemedizinische Anwendungen in der Kardiologie bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz abrechnungsfähig. Aßmus verwies auf die bereits im Vorfeld erschienenen umfangreichen Positionspapiere der DGK, welche die strukturellen und personellen Voraussetzungen zur Zertifizierung von deutschen Telemedizinzentren erläutern – speziell auch im Hinblick auf nichtärztliche Assistenzkräfte. Seit 1. April besteht nun auch eine Qualitätssicherungsvereinbarung. „Leider sind die Anforderungsprofile der nichtärztlichen Assistenzfachkräfte in dieser Qualitätssicherungsvereinbarung nicht so umgesetzt, wie wir uns das gewünscht hätten“, betonte Aßmus die Kritik der DGK an diesem nicht näher spezifizierten Punkt der Vereinbarung.

Schließlich erläuterte die DGK-Expertin Details zur Studie PASSPORT-HF – der bisher einzigen vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragten Erprobungsstudie, die verschiedene Ansätze der Telemedizin in der klinischen Erprobung in Deutschland miteinander vergleicht. Damit eine neue Methode Eingang in die Regelversorgung findet, muss ihr Nutzen in Deutschland im Rahmen einer solchen Erprobungsstudie nachgewiesen werden. PASSPORT-HF hat bis April 2022 bereits erfolgreich 131 von insgesamt 554 Studienteilnehmer akquiriert. Untersucht wird in der prospektiven, randomisierten multizentrischen Studie die Effektivität eines hämodynamisch, Pulmonalisdruck-basierten Herzinsuffizienz-Managements durch zertifizierte Herzinsuffizienz-Pflegekräfte, unter Verwendung des CardioMEMS-HF-Systems. Es sind mehr als 50 Zentren in Deutschland an der Studie beteiligt.

(ah)