Wirkung von Indigo naturalis bei Patienten mit Colitis ulcerosa: Signifikanter Effekt, aber auch erhebliche Risiken

Eine japanische Arbeitsgruppe hat in einer rando­misierten, placebokontrollierten Studie festgestellt, dass eine 8-wöchige Gabe von Indigo naturalis (IN) bei Patienten mit Colitis ulcerosa wirksam ein klinisches Ansprechen hervorruft. Die Studienautoren warnen allerdings trotz dieser positiven Ergebnisse vor dem Einsatz der Substanz, da es in der Studie zu unerwünschten Ereignissen wie pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) kam.

In die aktuelle Sicherheitsunter­suchung zu IN wurden 86 Patienten mit aktiver C. ulcerosa eingeschlossen; nach Randomisierung erhielten sie 8 Wochen lang Dosierungen von 0,5 oder 1,0 bzw. 2,0 g täglich oder ein Placebo. Die Studie wurde, wie die Autoren berichten, aus einem „externen“ Grund vorzeitig beendet: Einer der Probanden, der 6 Monate lang IN verwendete, das er sich selbst beschafft hatte, erlitt eine PAH.

In der Intention-to-treat-Analyse beobachteten die Forscher eine signifikante, dosisabhängige lineare Tendenz in Bezug auf den Anteil von Patienten mit klinischem Ansprechen (13,6 % mit einem klinischen Ansprechen auf Placebo; 69,6 % auf 0,5 g IN; 75,0 % auf 1,0 g IN; 81,0 % auf 2,0 g IN; Cochran-Armitage-Trendtest p<0,0001 im Vergleich zu Placebo). Der Anteil von Patienten, die nach 8 Wochen eine klinische Remission erreicht hatten, war in der Gruppe mit 1,0 g IN (55,0 %; p=0,0004) und in der mit 2,0 g IN (38,1 %; p=0,0093) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (4,5 %). Eine Mukosaheilung wiesen 13,6 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf sowie 56,5 % in der Gruppe mit 0,5 g IN und 60,0 % derjenigen in der Gruppe mit 1,0 g IN bzw. 47,6 % in der Gruppe mit 2,0 g IN (p=0,0278 im Vergleich zu Placebo). Zwar trat bei 10 Patienten eine leichte Leberdysfunktion auf, doch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seien nicht beobachtet worden, berichten die Autoren.

Fazit
In der randomisierten, placebokontrollierten Studie stellten die Studienautoren fest, dass eine 8-wöchige Gabe von IN eine klinische Reaktion bei Patienten mit Colitis ulcerosa induzieren kann. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen, einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie, sollte IN jedoch derzeit nicht verwendet werden.

Autoren: Naganuma M et al.
Korrespondenz: Prof. Takanori Kanai, Professor and Chairman, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokio, 160-8582, Japan; [email protected]
Studie: Efficacy of Indigo Naturalis in a Multicenter Randomized Controlled Trial of Patients With Ulcerative Colitis
Quelle: Gastroenterology 2018;154(4):935–947.
Web: www.gastrojournal.org