Zulassung von Tenecteplase: DSG bezieht Stellung

Nach der erfolgreichen Zulassungserweiterung von Tenecteplase (TNK) zur systemischen Thrombolysetherapie auch für Patienten mit akutem Hirninfarkt hat die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG) eine dezidierte Stellungnahme zu den Vor- und Nachteilen des neuen Thrombolytikums veröffentlicht. Tenecteplase habe in der Anwendung logistische Vorteile, aber die erhebliche Preissteigerung erschwere die Akzeptanz, heißt es darin.

Bislang war der Wirkstoff als Alternative zu Alteplase (ALT) in Europa nur zur Behandlung des akuten Myokardinfarktes zugelassen. „Tenecteplase (0,25mg/kg) kommt unserer Auffassung nach weiterhin als Alternative zur systemischen Thrombolyse bei Schlaganfallpatienten im 4,5-Stunden-Zeitfenster in Betracht, insbesondere wenn auch eine endovaskuläre Schlaganfalltherapie geplant ist“, bestätigt jetzt der erste Vorsitzende der DSG, Prof. Stefan Schwab, Direktor der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Erlangen. Somit bleibt die Fachgesellschaft auch nach der Sichtung neuer Daten bei ihrer bereits 2022 formulierten Empfehlung.

„Tenecteplase bietet durch die vereinfachte Anwendung als einmaliger Bolus vor allem in Drip-and-ship-Situationen einen bedeutsamen logistischen Vorteil “, unterstreicht der federführende Autor der Stellungnahme, Prof. Peter Ringleb, Vorstandsmitglied der DSG. Der Leiter der Sektion Vaskuläre Neurologie am Universitätsklinikum Heidelberg sieht zudem durch die Berechnung der korrekten Dosierung in 10-kg-Schritten bei TNK einen deutlichen Vorteil gegenüber ALT. „Die Ermittlung des genauen Körpergewichtes unserer Patientinnen und Patienten ist in der Notfallsituation teilweise schwierig und wird bei der Verwendung von TNK weniger bedeutsam“, erklärte Ringleb.

Logistische Vorteile versus deutliche Preissteigerung

Zwanzig Prozent teurer wird die Lysetherapie mit TNK allerdings werden. Diese deutliche Preissteigerung sorgt für Unruhe unter den Leitern deutscher Stroke Units, weiß die DSG. „Tenecteplase ist ausschließlich in 25-mg-Packungen verfügbar“, weiß Ringleb, „sodass bei Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 Kilogramm immer ein Rest verbleiben wird.“

DSG-Präsident Schwab rechnet vor: „Bei einem durchschnittlich 75 Kilogramm schweren Patienten ergibt sich mit Blick auf den unrabattierten Listenpreis ein Unterschied von rund 200 Euro gegenüber einer Lysetherapie mit Alteplase.“ ALT habe zudem eine Zulassung zur systemischen Thrombolysetherapie bei Schlaganfallpatienten ab 16 Jahren, TNK dürfe hingegen erst bei Patienten ab 18 Jahren zum Einsatz kommen.

Bereicherung für die Rekanalisationsbehandlung des akuten Hirninfarktes

Zusammenfassend sieht die DSG in der Zulassung von Tenecteplase aber eine Bereicherung für die Rekanalisationsbehandlung des akuten Hirninfarktes. Da mit derselben Menge TNK etwa viermal so viele Behandlungen als mit ALT durchgeführt werden können, trage die Zulassungserweiterung zudem zur Entspannung der Lieferengpässe von Thrombolytika bei. Derzeit ist TNK jedoch nur kontingentiert verfügbar.