AMNOG-Report der DAK: Kosten für Orphan Drugs haben sich verfünffacht

Die Kosten für neu zugelassene Orphan Drugs haben sich seit 2011 verfünffacht und lagen im Jahr 2020 im Durchschnitt bei 540.000 Euro pro Jahr und Patient. Das geht aus dem aktuellen AMNOG-Report 2022 der DAK-Gesundheit hervor.

Seit Bestehen des AMNOG-Verfahrens haben sich die Therapiekosten bei Orphan Drugs verfünffacht: Im ersten Jahr des Gesetzes 2011 kosteten neu zugelassene Arzneimittel für seltene Krankheiten durchschnittlich 97.000 Euro pro Jahr und Patient. Im Jahr 2020 betrug der Durchschnittspreis bereits 540.000 Euro. Bereits jetzt kosten einzelne dieser Therapien mehr als zwei Millionen Euro pro Patienten – Tendenz immer weiter steigend.

„Neue Therapien – vor allem auch gegen seltene Erkrankungen – sind ein Segen. Der rasche Zugang zu neuen Arzneimitteln kann Leben retten. Doch die Grundidee des AMNOG, Preise für diese neuen Arzneimittel anhand ihres Nutzens zu ermitteln, gerät immer mehr aus dem Fokus. Wir brauchen dringend eine Neuregelung seitens der Politik, um den Zusatznutzen von Orphan Drugs zu erfassen. Nur so kann die bestmögliche Therapie für die Patienten gefunden und die Preisexplosion gestoppt werden“, sagte Andreas Storm, Vorsitzender des Vorstands der DAK-Gesundheit. „Gerade für neue Orphan Drugs werden vermehrt regelrechte Mondpreise aufgerufen – ohne, dass deren Zusatznutzen empirisch belegt sein muss. Diese Entwicklung droht das Solidarsystem an seine finanziellen Grenzen zu führen. Die Ampel-Regierung muss deswegen die Sonderstellung der Orphan Drugs in der angekündigten AMNOG-Reform zwingend überarbeiten”, forderte Storm.

Fast die Hälft aller Orphan Drugs ohne Zusatznutzen

Der AMNOG-Report 2022 zeigt, dass zu Orphan Drugs bei Markteintritt in der Regel zu wenige und qualitativ unzureichende Daten über den tatsächlichen Nutzen zur Verfügung stehen. Für knapp die Hälfte (46 %) aller Orphan Drugs konnte seit 2011 demnach kein Zusatznutzen festgestellt werden, sobald sie sich einer regulären Nutzenbewertung unterziehen mussten. Dies ist dem Report zufolge über den gesamten Zeitraum seit Bestehen des AMNOG-Verfahrens zu beobachten und setzt sich weiter fort. Gleichzeitig steigen die Therapiekosten gerade für diese Arzneimittel immer weiter an. „Das IQWiG spricht von einem ‚fiktiven‘ Zusatznutzen, der momentan so nicht immer gerechtfertigt ist. Die Regelung, dass Orphan Drugs einen solchen Zusatznutzen qua Existenz zugebilligt wird, muss auch angesichts der hohen Markteintrittspreise dringend auf den Prüfstand“, sagte Storm.

Aus Sicht der DAK-Gesundheit sollten auch für Orphan Drugs daher spätestens ab Markteintritt verpflichtend valide Daten zum Zusatznutzen erhoben werden. Bis die Datengrundlage für eine Evaluation des Zusatznutzens ausreichend ist, soll ein Interimspreis zwischen Herstellern und der Solidargemeinschaft gelten. Dieser müsse an klar definierte Kriterien geknüpft sein und so lange gelten, bis ausreichend Daten für eine Nutzenbewertung generiert wurden, fordert die DAK. Um den Anreiz für eine rasche Datengenerierung durch die Pharmaunternehmen zu setzen, sollte der nachträgliche Rückzahlungszeitraum beschränkt werden. So würde ein fairer Risikoausgleich zwischen Pharmaunternehmen und Krankenkassen und -Versicherern geschaffen. Der jetzige Gesundheitsminister Karl Lauterbach hatte eine solche Interimspreis-Lösung bereits im AMNOG-Report 2020 gefordert.

Arzneimittel sind der zweitgrößte Ausgabenblock der Krankenkassen

Insgesamt waren 28 Prozent aller seit 2011 neu zugelassenen Arzneimittel Orphan Drugs, mit weiter steigender Tendenz. Davon entfiel fast die Hälfte (41 %) auf den Bereich der Onkologie. „Die anhaltende Entwicklung der Jahrestherapiekosten von Orphan Drugs stellt das AMNOG und sein System der nutzenbasierten Aushandlung fairer Preise auf die Probe“, sagte Prof. Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld und Autor des AMNOG-Reports 2022. „Gleichzeitig sind zunehmend Marktrücknahmen auch von Orphan Drugs zu beobachten. Im Regelfall sollte nicht mehr auf eine systematische Bewertung von Nutzen und Kosten neuer Therapien als zusätzliche Informationsgrundlage verzichtet werden.“

Bis Ende 2020 wurden insgesamt 299 neue Wirkstoffe in 527 Verfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf einen Zusatznutzen hin geprüft. Bei mehr als der Hälfte dieser Nutzenbewertungen (60 %) konnte ein solcher belegt werden. Dieser Wert bleibt über die vergangenen Jahre konstant. Die verhandelten Preisabschläge, welche für die Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen den Preis neuer Arzneimittel reduzieren sollen, bleiben dabei ebenfalls auf einem weitgehend gleichbleibenden Niveau zwischen 18 und 27 Prozent. Dabei sei jedoch erkennbar, dass sich die Spielräume für Preisabschläge bei hochpreisigen Arzneimitteln nicht bedeutend vergrößern, erklärte die DAK. Das bedeute, dass die neu zugelassenen Arzneimittel auch nach den Preisverhandlungen und entsprechenden Korrekturen nach unten im Durchschnitt immer teurer würden, da die durch die Pharmaunternehmen aufgerufenen Preise immer höher würden. “Die mittleren Jahrestherapiekosten neu zugelassener Arzneimittel im Allgemeinen sind in den vergangenen zehn Jahren um durchschnittlich 16 Prozent pro Jahr gestiegen. Bereits jetzt gibt die DAK-Gesundheit jährlich 4,02 Mrd. Euro für Arzneimittel aus; das sind 717 Euro pro Versicherten. Arzneimittel sind damit der zweitgrößte Ausgabenblock nach den Kosten für Krankenhausbehandlungen”, erklärte die DAK.