Alzheimer-Forschung: EMA verzichtet auf placebokontrollierte Langzeitstudien

Ende Februar hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA eine für die klinische Alzheimerforschung wichtige neue Leitlinie veröffentlicht. Damit sind jetzt keine placebokontrollierten Zwölf-Monats-Studien mehr notwendig.

Zum Nachweis der Wirksamkeit muss das zu untersuchende Medikament mit einem Scheinmedikament (Placebo), das keinen Wirkstoff enthält, verglichen werden. Dies führt dazu, dass Patienten, die Placebo bekommen, während der Zeit einer Studie kein wirksames Medikament erhalten. Die EMA hatte geplant, dass Placebos über deutlich längere Zeiträume gegeben werden müssen, um auch Langzeitwirkungen zu untersuchen.

Die in der Hirnliga organisierten deutschen Alzheimerforscher hatten sich hingegen dafür eingesetzt, dass bei zukünftigen Studien zur symptomatischen Behandlung der leichten und mittelschweren Demenzen Studien auch ohne Placeboarm durchgeführt werden dürfen. Dieser Forderung ist die EMA in ihrer neuen Leitlinie (“Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease”) nun teilweise gefolgt.

“Wir freuen uns sehr, dass die EMA die Forderungen der Hirnliga z. T. aufgegriffen hat. Es werden jetzt keine placebokontrollierten Zwölf-Monats-Studien mehr gefordert. Damit erhalten dann mehr Patienten bei Medikamentenstudien eine (hoffentlich) wirksame Behandlung”, sagte Prof. Isabella Heuser, Vorsitzende der Hirnliga.