Ausgründung des Fraunhofer IFAM erhält Zertifizierung für Medizinprodukt

Im Dezember 2017 wurde die Purenum GmbH aus dem Fraunhofer IFAM heraus gegründet. Dem Unternehmen mit Sitz in Bremen ist es nun gelungen, ein biokompatibles Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinresten für die endoskopische Therapie zu zertifizieren. Mit diesem Meilenstein wird der Weg für die klinische Anwendung am Patienten möglich.

Allein in Deutschland gibt es über einer Million jährliche Behandlungsfälle im Bereich der Nierensteinerkrankungen. Bei vielen Tausenden Patienten werden endoskopische Behandlungen durchgeführt, um die Nierensteine zu entfernen. Kleinere Steintrümmer allerdings können bislang nicht zuverlässig entfernt werden, da diese zum Greifen zu klein sind und somit nicht selten in der Niere verbleiben.

Nierensteinfragmente intelligent entfernt

»Mit dem jetzt zertifizierten medizinischen Hydrogel, das unter dem Produktnamen »mediNiK®« auf den Markt kommen wird, gelingt es auch, kleinste Nierenfragmente ohne zusätzliche komplizierte Verfahrensschritte während der Endoskopie zu entfernen,« erklärt Manfred Peschka, Geschäftsführer der Purenum GmbH. »Nach dem Entfernen der großen Nierensteine werden die verbleibenden Restfragmente mit dem »mediNiK®«-Hydrogel umschlossen. Das Hydrogel-Steinfragment-Konglomerat wird hierdurch so groß, dass dieses problemlos mit den üblichen Instrumenten entfernt werden kann,« beschreibt Manfred Peschka das neuartige Verfahren. »Die erfolgreiche Zertifizierung und die daraus resultierende Konformitätserklärung bedeutet für uns, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts gewährleistet ist. Sie ist die wichtigste regulatorische Hürde für die Anwendung eines Medizinprodukts. Um allen Patienten den Zugang zu dieser effektiven medizinischen Methode zu ermöglichen, werden wir als nächste Maßnahme die Kostenübernahme der Behandlung durch die Krankenkassen klären. Für diesen Prozess planen wir ein weiteres halbes Jahr ein, sodass zum Jahresanfang 2022 mediNiK® in Deutschland für alle Patienten zum Einsatz kommen kann,« ist Manfred Peschka überzeugt.

Von der Forschung in die Anwendung

»Die Klebstoffentwicklung für den Einsatz in der Medizintechnik ist ein Forschungsschwerpunkt am Fraunhofer IFAM. Bis eine Entwicklung als Medizinprodukt in die Anwendung gehen kann, sind viele Jahre Vorlaufforschung geleistet worden und es müssen zahlreiche Hürden bis zur Zertifizierung genommen werden. Umso mehr freuen wir uns gemeinsam mit dem Forscherteam der Purenum GmbH über diesen wichtigen Erfolg,« erzählt Professor Bernd Mayer, Institutsleiter des Fraunhofer IFAM. »Wir haben im Institut die Anfänge des Forschungsprojekts erlebt und gesehen, mit welch großem Engagement die ehemaligen Mitarbeitenden des Fraunhofer IFAM die Arbeiten vorangetrieben und ihr Fachwissen zielorientiert eingesetzt haben. Mit dieser Energie hat das Team den langen Weg von der Produktidee hin zu einem professionellen Medtech-Unternehmen erfolgreich zurückgelegt. Wir sind überzeugt, dass mit »mediNiK®« die gänzliche Entfernung von Nierensteinfragmenten entscheidend verbessert werden wird,« so Bernd Mayer.