BPI verteidigt beschleunigte Zulassung

Im ARD-Magazin “Monitor” wurden am 30.11. die beschleunigte Zulassung von Krebsarzneien und mangelnde Forschung im Anschluss daran kritisiert. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verteidigt die frühe Zulassung und betont, dass die Medikamente streng geprüft und weiter beobachtet würden.

“Beschleunigte Zulassungen sollen bei raschem wissenschaftlichem Fortschritt den berechtigten Erwartungen der Patienten nach zeitnaher Arzneimitteltherapie Rechnung tragen”, schreibt der BPI in einer aktuellen Mitteilung. “Das betreffende Arzneimittel muss also von großem Interesse unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit sein und wird insbesondere unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation bewertet.” Dabei sei es unerheblich, für welche konkrete Erkrankung das Arzneimittel gedacht ist. Wichtig sei, dass der Stellenwert in der Therapie “absehbar wichtig” sein werde. Die Zulassungskriterien stellen nach BPI-Auffassung sicher, dass neue Behandlungsoptionen gegen schwerwiegende Erkrankungen entstehen und diese wirksam und sicher sind. Dies müsse von den Herstellern in sehr aufwändigen Zulassungsverfahren nachgewiesen werden.

Medikamente aus der beschleunigten Zulassung seien schnelle Hilfe für besondere Patientengruppen, bei denen andere Therapieoptionen gescheitert sind, ist der BPI überzeugt. Es seien häufig Krebspatienten im späten Krankheitsstadium, für die beschleunigt zugelassene Präparate gedacht sind. “Gerade im Bereich Onkologie wird in den letzten Jahren verstärkt geforscht und es gibt viele Therapieoptimierungen und auch neue Ansätze. Das erklärt auch die Zunahme beschleunigter Zulassungen”, erklärt der pharmazeutische Verband.

Behördliche Kontrolle auch nach Zulassung

Der BPI betont auch, dass für eine Zulassung der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der mit der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels verbunden ist, immer höher sein müsse als das Risiko, das durch die noch fehlenden Daten gegeben ist. Auch nach der Zulassung unterliege die Sicherheit der Arzneimittel einer engmaschigen behördlichen Kontrolle. So seien etwa Verfahren etabliert, in dem sich die Prozessbeteiligten über Vorkommnisse austauschen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels auftreten. “Ändert sich die Risikoeinschätzung, werden kurzfristig Maßnahmen ergriffen, die beispielsweise bedeuten können, dass Indikationen eingeschränkt werden oder bestimmte Überwachungsmaßnahmen in Bezug auf den Patienten im Kontext der Anwendung des Arzneimittels vorgeschrieben werden”, betont der BPI.

 (BPI/ms)