COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2: Erfolgreiche erste Zwischenanalyse

Die Unternehmen Pfizer und BioNTech haben in dieser Woche bekanntgegeben, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 in Untersuchungen mit Probanden ohne nachweislich vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion Wirksamkeit im Schutz vor COVID-19 gezeigt hat.

Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November im Rahmen der laufenden Phase-III-Studie durchgeführt wurde.

In Absprache mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hatten sich die beiden Unternehmen vor Kurzem dazu entschlossen, eine auf 32 Fällen beruhende Zwischenanalyse zu überspringen und die erste Zwischenanalyse nach mindestens 62 COVID-19-Fällen durchzuführen. Bei Abschluss der Gespräche betrug die auswertbare Fallzahl 94. Das DMC führte seine erste Zwischenanalyse anhand dieser Fälle durch.

Die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe habe  sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von mehr als 90 Prozent hingewiesen, berichten die beiden Unternehmen in einer aktuellen Pressemitteilung. Dies bedeute, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem Zwei-Dosis-Schema besteht, erreicht werde. Während der noch fortlaufenden Studie könne es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoff-Wirksamkeit kommen, betonen Pfizer und BioNTech. Das DMC habe zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfehle, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Daten werden den beteiligten Unternehmen zufolge weltweit mit Zulassungsbehörden diskutiert.

„Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-3-Impfstoffstudie geben erste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer COVID-19-Erkrankung schützt,“ erklärte Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman und CEO. „Wir erreichen diesen wichtigen Meilenstein in unserem Impfstoffprogramm zu einem Zeitpunkt, an dem die Welt einen Impfstoff am dringendsten braucht, mit Infektionszahlen, die neue Höchststände erreichen, Krankenhäusern, die an Kapazitätsgrenzen stoßen und der Wirtschaft, die sich bemüht, wieder zu öffnen. Mit der heutigen Ankündigung kommen wir unserem Ziel, den Menschen weltweit einen benötigten Durchbruch zu ermöglichen, der helfen könnte, die globale Gesundheitskrise zu beenden, einen Schritt näher.“

Bourla bedankte sich außerdem unter anderem bei den Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, sowie bei den akademischen Partnern und Prüfern an den unterschiedlichen Studienzentren. „Ohne das große Engagement aller Beteiligten wären wir nicht so weit gekommen“, sagte er.

Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech, bezeichnete die Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse als „Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit“. Er ergänzte: „Wir werden weiterhin zusätzliche Daten sammeln, während der Prozess für eine abschließende Analyse fortgesetzt wird. Diese ist geplant, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind.“

 Die Phase-III-Studie zu BNT162b2 hatte am 27. Juli begonnen. Bis heute wurden 43.538 Probanden rekrutiert. 38.955 der Probanden haben bis zum 8. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffes erhalten. Die Studie wird weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt. Des Weiteren wird die Studie das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen, Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung schützen kann.

Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter COVID-19-Fälle zu untersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, wird die finale Analyse, mit Bestätigung der FDA, nun auch die Wirksamkeit des Impfstoffes anhand von bestätigten COVID-19-Fällen analysieren, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten.

Die beiden beteiligten Unternehmen sind der Ansicht, dass dies die Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Studien mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen sowie unterschiedlichen Technologieplattformen verbessern wird und so zu Erkenntnissen aus Quervergleichen beiträgt. Die Unternehmen haben das aktualisierte Studienprotokoll veröffentlicht.

Pfizer und BioNTech werden weiterhin Daten zur Sicherheit sammeln und erwarten derzeit, dass ein Medianwert zur Sicherheit über ein Zeitfenster von zwei Monaten nach der zweiten und finalen Dosis des Impfstoffkandidaten – der Umfang an Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eine EUA notwendig sind – in der dritten Novemberwoche verfügbar sein wird. Des Weiteren werden der Langzeitimpfschutz sowie die Sicherheit in allen Studienteilnehmern nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre überwacht.

 Neben den Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes, die in der klinischen Studie generiert wurden, planen Pfizer und BioNTech außerdem, Daten zur Sicherheit und Herstellung des Impfstoffes bei der FDA einzureichen. Dies soll die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs darlegen. 

Auf der Grundlage aktueller Lieferprognosen gehen die Unternehmen davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 und bis zu 1,3 Milliarden Dosen im Jahr 2021 herzustellen. Pfizer und BioNTech planen, die Daten der gesamten Phase-III-Studie zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal einzureichen.