Dapagliflozin erhält EU-Zulassung zur Behandlung der HFpEF

Am 6. Februar hat die EU-Kommission für Dapagliflozin die Zulassungserweiterung zur Therapie der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion erteilt. Das teilte jüngst der Hersteller Astrazeneca mit.

Mit der erweiterten Zulassung können nun auch Herzinsuffizienz-Patientinnen und -Patienten mit mäßig reduzierter (HFmrEF) und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit Dapagliflozin  (Forxiga®) therapiert werden. Für die Therapie der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist Dapagliflozin bereits seit 2020 zugelassen. Nach Empagliflozin steht damit ein zweiter SGLT-2-Inhibitor zur Behandlung der Herzinsuffizienz über das gesamte Ejektionssprektrum zur Verfügung. 

Die Zulassungserweiterung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie DELIVER. In dieser konnte durch Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen und Patienten mit HFmrEF oder HFpEF eine Reduktion des kombinierten primären Endpunktes um 18 Prozent erreicht werden. Dieser war definiert als Verschlechterung der Herzinsuffizienz – gekennzeichnet durch ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender Arztbesuch wegen Herzinsuffizienz – oder kardiovaskulärer Tod. 

Eine gepoolte Analyse der Studien DELIVER und DAPA-HF (Patienten mit HFrEF) zeigte außerdem für Patienten des gesamten Ejektionsspektrums unter Dapagliflozin ein um 14 Prozent reduziertes Risiko für den kardiovaskulären Tod sowie um zehn Prozent für die Gesamtsterblichkeit. Weiterhin war unter Dapagliflozin das Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz um 29 Prozent reduziert und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse traten zehn Prozent seltener auf. Hinweise darauf, dass sich die Wirkung von Dapagliflozin je nach Ejektionsfraktion unterscheidet, gab es dabei keine.

„Die erweiterte Zulassung von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion wird dazu beitragen, dass mehr Patientinnen und Patienten von dieser leitliniengerechten und gut verträglichen Therapie profitieren können“, sagt Mene Pangalos, Vizepräsident der Abteilung BioPharmaceuticals R&D bei Astrazeneca. 

(ah)