EMA-Empfehlung: Hochdosiertes Estradiol nicht länger als vier Wochen

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt ausdrücklich, hoch dosiertes Estradiol (100 µg/g; 0,01%) in Form von Cremes nicht länger als vier Wochen lang am Stück anzuwenden. Im April dieses Jahres hatte die EMA den PRAC damit beauftragt, die aktuelle Datenlage bezüglich solcher Cremes zu überprüfen.

Grund für diese Entscheidung ist das erhöhte Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Thrombose, Schlaganfall sowie bestimmte Krebsarten. Viele Cremes zur Linderung von vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Frauen enthalten Estradiol.”Die Daten weisen darauf hin, dass postmenopausale Frauen nach Applikation solcher Cremes höhere Estradiol-Spiegel im Blut hatten als es der Fall sein sollte”, so das Ergebnis des PRAC-Treffens vom 30. September bis 3. Oktober.

Die Empfehlung muss künftig auf allen Beipackzetteln enthalten sein. Darüber hinaus wird die Größe der Tuben auf maximal 25 g Inhalt beschränkt, um längerfristige Anwendung durch die Patientin zu reduzieren.