EU-Kommission bessert bei MDR nach – BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem heute von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung und den Medizinprodukte-Standort Europa.

„Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die heute von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten MDR-Änderungen.

Die EU-Kommission schlägt zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz vor. Außerdem werden Klasse-III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des EPSCO-Rates am 09.12.2022 hatten die EU-Gesundheitsminister die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich nach Angaben des BVMed seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Branchenvertreter schätzen, dass die Kosten der Umsetzung zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche habe massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, heißt es in einer aktuellen Mitteilung. Das MDR-System sei aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger würden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt, moniert der BVMed. Noch immer seien viele kleine und mittlere Unternehmen ohne Benannte Stelle.

„Der BVMed begrüßt deshalb die vorgeschlagenen Änderungen. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der Medizintechnikverband mahnt, dass parallel zu diesen Änderungen auch die untergesetzlichen Maßnahmen umgesetzt werden, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der BVMed.

(BVMed/ms)