Europäische Nutzenbewertung am Start: Pharmaindustrie will mitmischen

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert eine enge Einbindung der pharmazeutischen Industrie in die gemeinsame Europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln (EU-HTA). Die EU-Verordnung dazu ist am 11.01.2022 in Kraft getreten.

Nach einer dreijährigen Implementierungsphase soll die EU-HTA ab dem 12.01.2025 vollständig anwendbar sein. Der BPI hält es für unerlässlich, die pharmazeutische Industrie in den kommenden drei Jahren eng in die Umsetzung einzubeziehen. „Wir begrüßen grundsätzlich, dass die Europäische Union die Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien harmonisieren will. Um sicher planen zu können, ist es jedoch immens wichtig, dass alle Unternehmen auch tatsächlich an den wissenschaftlichen Beratungen teilnehmen können. Auch müssen Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller gewahrt bleiben“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.

Grundsätzlich sollen durch die neue Verordnung auch Erleichterungen für pharmazeutische Unternehmen erreicht werden. Um etwa den Verwaltungsaufwand gerade für kleinere Unternehmen zu verringern, sollen sie alle erforderlichen Daten für die gemeinsame klinische Bewertung nur einmal auf europäischer Ebene einreichen müssen. Für Joachimsen ist das ein Schritt in die richtige Richtung: „Auf Seiten der Unternehmen werden Doppelarbeiten für Nutzenbewertungsverfahren auf nationaler Ebene vermindert und Patientinnen und Patienten haben am Ende in Europa einen schnelleren Zugang zu neuen Arzneimitteln.“ Allerdings gibt es laut Joachimsen in den kommenden drei Jahren noch viel zu tun: „Es muss sichergestellt sein, dass die neue Verordnung die Unternehmen auch wirklich ent- und nicht belastet. Die Mitgliedstaaten sollten sich schnellstmöglich auf eine gemeinsame europäische Methodik verständigen“, so Joachimsen.

Am 22.12.2021 wurde die neue EU-Verordnung 2021/2282 über die EU-HTA im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In den neuen Vorschriften ist vorgesehen, dass die europäischen Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um gemeinsam wissenschaftliche Beratungen und darauf aufbauend, klinische Bewertungen von Arzneimitteltherapien durchzuführen. Dies betrifft zunächst ab 2025 die gemeinsame Bewertung von Krebstherapien sowie Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMP), und wird sukzessive auf alle innovativen und zentral zugelassenen Arzneimittel sowie auf bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Ebenso sollen die Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, wenn es um die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien geht.

(BPI/ms)