Gesundheits-Apps: Gratwanderung zwischen Durchsetzung und Aufsicht als Vertreiber und Entwickler

Stephen Gilbert veröffentlichte gemeinsam mit Fachkollegen einen wissenschaftlichen Artikel im renommierten Journal „NPJ Digital Medicine“ zum Interessenkonflikt der App-Store-Betreiber Google und Apple, die sowohl als legale Vertreiber und Importeure von Gesundheits-Apps in den europäischen Markt auftreten als auch Entwickler ebensolcher Apps sind.

Google und Apple dominieren als „Duopol“ mit ihren App-Stores. Sie vertreiben und importieren viele Tausende von Gesundheits- und Wellness-Apps in die EU von denen einige als Medizinprodukte zugelassen sind. Jeden Tag kommen neue hinzu. Nach den EU-Vorschriften sind diejenigen, die Gesundheits-Apps vertreiben auch dafür verantwortlich, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

„Es gibt großartige Produkte und verantwortungsvolle Entwickler, aber ebenso gibt es unverantwortliche Akteure, die Tools anbieten, die weder sicher sind noch den grundlegenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Google und Apple bieten praktisch jede medizinische App für jeden Nutzer an, sei es Patient oder Gesundheitsdienstleister. Aus großer Macht erwächst große Verantwortung. Doch bisher kommen die beiden Tech-Giganten ihren Pflichten, die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen, nur bruchstückhaft nach – im Falle von Apple – oder nur minimal im Falle von Google. Sie müssen besser werden, aber starke Interessenkonflikte beeinträchtigen sie, ihre gesetzlichen Pflichten zu erfüllen,“ so Prof. Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit an der Technischen Universität Dresden.

In der Medizinprodukteverordnung von 2017 hat die Europäische Union nicht nur Anforderungen an die App-Entwickler eingeführt, sondern auch an die App-Store-Betreiber. Diese müssen seither sicherstellen, dass die Apps mit den Vorschriften für Medizinprodukte in der EU übereinstimmen und die Behörden über schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Nutzung informieren. Nach Inkrafttreten des EU Digital Markets Act im November 2022 müssen die App-Stores eine Gratwanderung zwischen Durchsetzung und Aufsicht vollziehen, dass sie die Apps, für die sie die Plattform bereitstellen, nicht unfair behandeln. Dies stelle die Nachhaltigkeit eines Modells in Frage, bei dem ein entscheidender Aspekt der Infrastruktur des Gesundheitswesens, nämlich die App-Stores, in einer derart duopolistischen und konfliktbehafteten Weise bereitgestellt werde.

Die EU ist befugt, Änderungen an diesem Modell rechtlich durchzusetzen. Mit der vorgeschlagenen Verordnung über den Europäischen Raum der Gesundheitsdaten werden Wellness-Apps schließlich auf freiwilliger Basis registriert und in einer Weise gekennzeichnet, die eher medizinischen Geräten als Verbrauchersoftware entspricht. Die Autoren untersuchen die Auswirkungen dieser neuen Vorschriften und schlagen alternative Modelle vor, die die offensichtlichen Konflikte lösen könnten. „Damit sich der Sektor der Gesundheits- und Wellness-Apps sicher weiterentwickeln kann, müssen diese ‘Wildwest’-Aspekte des Marktes gelöst werden. Alle Beteiligten würden von verbesserten App-Store-Modellen profitieren, um das Angebot an digitalen Gesundheitsanwendungen in der EU nachhaltig sicherer, besser und fairer zu gestalten. Sobald die EU-Gesetzgebung in Kraft tritt, könnte sie als Vorlage für andere Regionen weltweit dienen,“ resümiert Gilbert.

Literatur
Sadare O et al. Can Apple and Google continue as health app gatekeepers as well as distributors and developers? NJP Digital Medicine 2023 Jan 31: https://doi.org/10.1038/s41746-023-00754-6

Quelle: Technische Universität Dresden, 31.01.2023