Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason beim Multiplen Myelom

Aktuell gilt die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) als bevorzugte Option für die Erstlinie beim neu diagnostiziertem Multiplen Myelom.

In einer internationalen, unverblindeten Phase-III-Studie konnte die IMROZ Study Group um Prof. Thierry Facon vom Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille, Frankreich, jetzt belegen, dass der Zusatz des monoklonalen CD38-Antikörpers Isatuximab zu VRd bei nichttransplantationsfähigen Patienten wirksamer ist als VRd allein.

In der Phase-III-Studie hatten Facon et al. 446 Patienten (18–80 Jahre) mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Transplantation nicht infrage kamen, im Verhältnis 3:2 randomisiert für entweder Isatuximab plus VRd oder VRd allein. Als primären Wirksamkeitsendpunkt hatten sie das PFS definiert, als wichtige sekundäre Endpunkte eine CR oder besser und einen negativen MRD-Status bei Patienten mit CR.

Bei einer medianen Nachbeobachtung von 59,7 Monaten betrug das geschätzte PFS nach 60 Monaten 63,2 % in der Isatuximab-VRd-Gruppe vs. 45,2 % in der VRd-Gruppe (HR für Progression oder Tod 0,60; 98,5 %-KI 0,41–0,88; P<0,001). Der Prozentsatz der Patien­ten mit einer CR oder besser fiel in der Isatuximab-VRd-Gruppe signifikant höher aus als in der VRd-Gruppe (74,7 % vs. 64,1 %; P=0,01), ebenso wie der Prozentsatz der Patien­ten mit MRD- Status und einer CR (55,5 % vs. 40,9 %; P=0,003).

Facon et al. beobachteten keine neuen Sicherheitssignale mit Isatuximab-VRd. Die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse und solcher, die zum Absetzen führten, beurteilten sie in beiden Gruppen als ähnlich. (sf)

Autoren: Facon T et al.
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Studie: Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma
Quelle: N Engl J Med 2024;391(17):1597–1609.
Web: doi.org/10.1056/NEJMoa2400712