Medikamente für Kinder – Weiter Stiefkinder der Medizin

Die Stiftung Kindergesundheit beklagt die weiterhin bestehenden Mängel in der „Kinderapotheke“.

Vor elf Jahren trat die europäische Kinderarzneimittelverordnung in Kraft. Die Hersteller von Medikamenten sind seither verpflichtet, neue Arzneimittel auch bei Kindern auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu überprüfen. Doch auch heute noch müssen Kinder- und Jugendärzte viele Patienten mit Arzneimitteln behandeln, die nur an Erwachsenen getestet wurden und für die Altersgruppe der Kinder nicht zugelassen oder nicht geeignet sind. Darauf macht die Stiftung Kindergesundheit in einer aktuellen Stellungnahme aufmerksam.

Zwar ist der Anteil an klinischen Arzneiprüfungen, an denen auch Kinder beteiligt waren, von 2007 bis 2016 von 8,25 Prozent auf 12,4 Prozent gestiegen. In diesem Zeitraum wurden mehr als 260 neue Arzneimittel auch zur Anwendung bei Kindern zugelassen. Darunter befanden sich neuartige Medikamente besonders für die Behandlung von Infektionskrankheiten und für rheumatologisch erkrankte Kinder.

Krebskranke Kinder besonders benachteiligt

Großen Nachholbedarf gibt es der Stiftung zufolge jedoch in der Behandlung krebskranker Kinder. Viele der im Kindesalter auftretenden Erkrankungen oder Tumorformen kommen bei Erwachsenen kaum oder gar nicht vor. Damit spielen sie für pharmazeutische Unternehmen nur eine sehr untergeordnete Rolle: Die Forschung und Entwicklung von Medikamenten orientiert sich weiterhin an Erwachsenen. In den vergangenen zehn Jahren sind lediglich zwei Medikamente für die Behandlung krebskranker Kinder zugelassen worden.

„Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen“, erklärte Prof. Berthold Koletzko, Vorsitzender der Stiftung Kindergesundheit, das nach wie vor bestehende Problem. „Speziell zur Behandlung sehr junger Kinder und von Kindern mit einer seltenen Erkrankung fehlen geprüfte Arzneimittel. Deshalb sind Kinder- und Jugendmediziner häufig darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden“.

So kam die Kindergesundheitsstudie KiGGS zu dem Ergebnis, dass rund 30 Prozent der von Kindern eingenommenen Medikamente „off-label“ eingesetzt wurden. Das geschieht umso häufiger, je jünger das Kind ist und je schwerer es erkrankt ist. Repräsentative Untersuchungen in Neugeborenenabteilungen und auf pädiatrischen Intensivstationen haben ergeben, dass bis zu 90 Prozent der dort verordneten Medikamente ohne ausdrückliche Zulassung für Kinder waren.

Hoffnungen der Kinderärzte haben sich nicht erfüllt

Nach Inkrafttreten der EU-Verordnung hatten Kinder- und Jugendärzte zunächst große Hoffnungen in die Einführung des sogenannten PUMA‐Prozesses gesetzt. PUMA bedeutet Paediatric Use Marketing Authorization und beschreibt die Möglichkeit für die Hersteller, in einem vereinfachten Zulassungsverfahren ältere Wirkstoffe auf ihre Wirksamkeit zu testen und kindgerechte Darreichungsformen zu entwickeln. Das war als Anreiz für die Industrie gedacht, weil Unternehmen für das neu zugelassene Kinderarzneimittel einen zehnjährigen Unterlagenschutz erhalten. Der erhoffte Effekt blieb jedoch aus: In den elf Jahren haben lediglich drei Präparate (Midazolam, Propanolol und Glycopyroniumbromid) eine PUMA‐Zulassung erhalten.