Postthrombotisches Syndrom und Kompressionsstrümpfe: Weniger stramm wirkt offenbar auch

Wie sieht die optimale Kompressionsstärke zur Prävention eines postthrombotischen Syndroms (PTS) nach einer proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) aus? In der aktuellen CELEST-Studie prüften Dr. Jean-Philippe Galanaud vom Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, Kanada, und seine Kollegen die Nichtunterlegenheit von 25 mmHg elastischen Kompressionsstrümpfen (ECS) mit 35 mmHg ECS.

In die doppelblinde kontrollierte Studie hatte das Team Erwachsene mit einer 1. ipsilateralen proximalen DVT aufgenommen, die sich an 46 französischen Einrichtungen vorgestellt hatten. Die Teilnehmer wurden 1:1 stratifiziert nach Zentrum, Alter und Geschlecht dafür randomisiert, die 25-mmHg- oder 35-mmHg-ECS 2 Jahre lang zu tragen. Der primäre Endpunkt war die kumulative PTS-Rate 2 Jahre nach Einschluss, definiert nach der Villalta-Skala (≥5). Die Spanne für Nichtunterlegenheit geben die Autoren mit 12,5% an.

Vom 28.06.2012–21.07.2017 wurden 341 Teilnehmer eingeschlossen, darunter 233 Männer (68%). Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (IQR 45–70). Nach einer medianen Nachbeobachtung von 735 Tagen (IQR 721–760) lagen für 249 Teilnehmer (73%) vollständige Daten über 2 Jahre vor. Bei der primären Analyse hatten 40/129 Teilnehmern mit vollständigen Daten in der 25-mmHg-Gruppe und 40/120 in der 35-mmHg-Gruppe (33%) ein PTS (absolute Differenz −2,3%; 90%-KI −12,1 bis 7,4; pNichtunterlegenheit=0,0062 relatives Risiko 0,93; 95%-KI 0,65–1,33).

Die Ergebnisse blieben nach Imputation fehlender Daten bei Patienten mit entsprechender Autorisierung ähnlich: Der kumulative Anteil an PTS betrug 45/154 in der 25-mmHg-ECS-Gruppe (29%) vs. 52/148 in der 35-mmHg-ECS-Gruppe (35%; relatives Risiko 0,83; 95%-KI 0,60–1,16). Der absolute Unterschied betrug -5,9% (90%-KI -14,7 bis 2,9; pNichtunterlegenheit =0,0003).

Zur Adhärenz berichten die Autoren, dass sie bei 75/146 Patienten (51%), die 25-mmHg-ECS zugewiesen wurden, und bei 56/134 Patienten (42%), die einem 35-mmHg-ECS zugewiesen wurden, optimal gewesen sei (>80% und modifizierter GIRERD-Score von 0–2; p=0,11).

Untersucht wurde auch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ECS. Dabei beobachtete das Team keine Unterschiede bei den Raten tiefer Venenthrombosen (0 vs. 1 [0,6%]), von ipsilateralem Ulcus cruris (0 vs. 1 [0,6%]), Infektionen (0 vs. 0) oder Tod (0 vs. 0) zwischen den 169 untersuchten Patienten in der 25-mmHg-Gruppe und den 159 in der 35-mmHg-Gruppe.

Von 328 Patienten, die jemals ESC trugen, hätten 2 (1%) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ECS entwickelt, eine distale TVT und ein Ulcus cruris (beide in der 35-mmHg-ECS-Gruppe). In der 25-mmHg-Gruppe starben 6 Patienten, 14 hatten ein venöses thromboembolisches Rezidiv und 7 eine schwere Blutung. In der 35-mmHg-Gruppe gab es 5 Todesfälle, 10 Patienten hatten ein venöses thromboembolisches Rezidiv und 6 eine schwere Blutung.

Fazit
„Obwohl wir die vorgegebene Stichprobengröße nicht erreicht haben, deuten unsere Ergebnisse darauf hin, dass 25-mmHg-ECS bei der Prävention eines PTS 35-mmHg-ECS nicht unterlegen sind“, bilanziert das Team. Die Studie wird von einem Kommentar begleitet. (sf)

Autoren: Galanaud JP et al.
Korrespondenz: Jean-Philippe Galanaud; [email protected]
Studie: 25 mm Hg versus 35 mm Hg elastic compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome after deep vein thrombosis (CELEST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial
Quelle: Lancet Haematol 2022;9(12):e886–e896.
Web: https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00247-2