Stellungnahmeverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ermittelt Hersteller von aktiven Kniebewegungsschienen, die stellungnahmeberechtigt sind.

Der G-BA bittet Hersteller von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbandes, sich bis zum 22. Dezember in der Geschäftsstelle des G-BA mit aussagekräftigen Unterlagen zu melden. Hintergrund sind die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e des SGB V zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruhen.

Die Unterlagen sollen Ausführungen in deutscher Sprache umfassen zur:

• Bezeichnung und Beschreibung des Medizinproduktes
• Beschreibung der Einbindung des Medizinprodukts in die Methode
• Zweckbestimmung, für die das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde

Außerdem müssen die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat des Medizinproduktes für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland sowie die technische Gebrauchsanweisung beigefügt werden.

Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, wird den Herstellern anschließend Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben.

Die Unterlagen müssen fristgerecht beim G-BA eingehen unter der Korrespondenzadresse:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung Methodenbewertung & Veranlasste Leistungen
Postfach 12 06 06
10596 Berlin
E-Mail: [email protected]