Terminologie veröffentlicht

Wissenschaftler des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) haben maßgeblich an einer Studie mitgewirkt, deren Ziel es ist, therapeutische Möglichkeiten bei Schwangerschaftskomplikationen zu verbessern.

Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE) ist von zentraler Bedeutung für die Beurteilung der therapeutischen Sicherheit. Das Fehlen eines umfassenden Rahmens zur Definition und Einstufung von mütterlichen und fetalen UE in Schwangerschaftsstudien schränkt das Verständnis der Risiken bei schwangeren Frauen allerdings stark ein. Aus diesem Grund haben die UKE-Forscher kürzlich eine UE-Terminologie mitentwickelt.

Durch eine Literaturrecherche identifizierten die Wissenschaftler zunächst bestehende Schweregradeinstufungen für UE während der Schwangerschaft und Definitionen/Indikatoren für „schwere“ und „lebensbedrohliche“ Erkrankungen, die für klinische Studien zu Müttern und Föten relevant sind. Die internationale multidisziplinäre Gruppe identifizierte und füllte Lücken in den Definitionen und der Schweregradeinstufung unter Verwendung der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und der Schweregradeinstufungskriterien basierend auf der generischen Struktur der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).

„Die Entwicklung standardisierter Definitionen mütterlicher und fetaler Komplikationen bei der Anwendung neuer Therapien während der Schwangerschaft wird maßgeblich zur Beurteilung der Sicherheit für Mütter und Kinder beitragen“, erklärt Prof. Dr. Kurt Hecher, Direktor der Klinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin des UKE und Co-Autor der im Fachmagazin Prenatal Diagnosis veröffentlichten Studie.

Klinische Studien zu Behandlungen während der Schwangerschaft sind eine besondere Herausforderung, aber von eminenter Bedeutung zur Entwicklung neuer Therapien für Mütter und deren Feten. Die durch die EU geförderte Studie wurde unter Leitung des University College London und maßgeblicher Beteiligung des UKE durchgeführt. Ziel war die Erstellung eines neuen und umfassenden Katalogs von unerwünschten Ereignissen und deren Schweregraden. Diese sollten nun dazu genutzt werden, sowohl die Sicherheit wie auch die Risiken neuer Therapieformen und Interventionen während der Schwangerschaft besser zu erfassen.