Vergleichende Nutzenbewertung auch bei „therapeutischen Solisten“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann Wirkstoffe rechtssicher auf ihren Nutzen bewerten, die in einem Anwendungsgebiet bisher das einzige zugelassene Arzneimittel sind („therapeutische Solisten”). Dies hat das Gremium am 27.07.2023 per Presseinformation mitgeteilt.

An diesem Tag ist das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) in Kraft getreten. Das Gesetz stellt den Sachverhalt zu den “therapeutischen Solisten” in § 35a SGB V klar. Diese Konkretisierungen durch den Gesetzgeber waren notwendig, nachdem das Bundessozialgericht (BSG) im Frühjahr 2023 die Nutzenbewertung bei solchen Arzneimitteln als rechtswidrig beurteilt hatte („Solisten-Urteil“, 22.02.2023, B 3 KR 14/21 R).

Klar ist damit, dass die frühe Nutzenbewertung auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel anzuwenden ist und damit auch auf “Solisten” (§ 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V). Als zweckmäßige Vergleichstherapie kann der G-BA in Ausnahmefällen auch die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) bestimmen. Dies ist möglich, wenn sie in einem Anwendungsgebiet nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse bislang als Therapiestandard galt. Darüber hinaus könne eine zweckmäßige Vergleichstherapie auch eine nichtmedikamentöse Therapie, die bestmögliche unterstützende Therapie oder das beobachtende Abwarten sein, betont der G-BA. So sieht es der neu ergänzte § 6 Abs. 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vor.

Der G-BA begrüßt die klarstellenden Regelungen. Sie stützten rechtssicher die bis zum BSG-Urteil geübte, die Versorgung berücksichtigende Verfahrenspraxis des G-BA, heißt es weiter in der Mitteilung.

Das „Solisten-Urteil“ des BSG

Das BSG hatte im Frühjahr 2023 in einem Rechtsstreit zwischen einem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband den zugrundeliegenden G-BA-Beschluss für unwirksam erklärt. Das Verfahren drehte sich um einen Schiedsspruch zur Preisbildung beim Wirkstoff Regadenoson (Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve). Bei seiner Nutzenbewertung zum Wirkstoff hatte der G-BA zwei nicht für das Anwendungsgebiet zugelassene Substanzen als seiner Ansicht nach geeignete Vergleichswirkstoffe hinzugezogen, die bisher in diesem Gebiet als Versorgungsstandard gegolten hätten. Das Gericht sah dafür keine gesetzliche Grundlage.

(G-BA/ms)