Aktualisierte Checklisten für Studiendesign und Berichterstattung

Mit SPIRIT 2025 und CONSORT 2025 liegen neue evidenzbasierte Checklisten zur Verbesserung von Studienprotokollen und -berichterstattung vor. Die Überarbeitung integriert Open-Science-Prinzipien und aktuelle methodische Standards.

Die Aussagekraft randomisierter Studien hängt maßgeblich von ihrer Qualität ab. Die Grundlage für eine ordentliche Studienplanung, -durchführung, -berichterstattung und externe Begutachtung liefert das Protokoll. Wie die Autoren des SPIRIT 2025 Statement um Prof. An-Wen Chan von der University of Toronto monieren, variierten Studienprotokolle jedoch in ihrer Vollständigkeit und berücksichtigten wichtige Elemente des Designs und der Durchführung oft nicht. SPIRIT steht für „Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials“.

Im Jahr 2013 wurde das SPIRIT-Statement erstmals als Leitfaden veröffentlicht, um die Vollständigkeit von Studienprotokollen zu verbessern. Damit dieser Leitfaden für die Anwender relevant bleibt, muss er unter Berücksichtigung der neuesten Evidenz und bewährter Verfahren regelmäßig aktualisiert werden.

Experten aktualisieren SPIRIT-Leitfaden

Daher erstellten Chan et al. einen Scoping-Review und entwickelten eine projektspezifische Datenbank mit empirischer und theoretischer Evidenz, um eine Liste potenzieller Änderungen an der SPIRIT-2013-Checkliste zu verfassen. Anschließend ergänzten sie diese Liste um Empfehlungen der federführenden Autoren bestehender SPIRIT/CONSORT*-Erweiterungen (Schäden, Therapie-Ergebnisse, nicht pharmakologische Behandlung) und anderer Leitlinien zur Berichterstattung (TIDieR). Anschließend wurden die potenziellen Änderungen in einer dreistufigen Delphi-Umfrage bewertet, der ein Konsensus-Treffen folgte. Wie das Team schildert, nahmen 317 Personen am Delphi-Konsensus-Prozess teil und 30 Experten waren bei dem Konsensus-Treffen anwesend.

Dieser Prozess führte zur Aufnahme von 2 neuen Protokoll-Punkten, der Überarbeitung von 5 Punkten, der Streichung/Zusammenlegung von 5 Punkten und der Integration wichtiger Elemente aus anderen relevanten Berichterstattungsrichtlinien. Zu den wichtigsten Änderungen zählen Chan und Kollegen einen neuen Abschnitt zu Open Science, eine stärkere Betonung der Schadensbewertung und der Beschreibung von Interventionen und Vergleichspräparaten sowie einen neuen Punkt zur Beteiligung von Patienten und Öffentlichkeit an Studiendesign, -durchführung und -berichterstattung.

Checkliste für Studienprotokolle

Somit besteht das aktualisierte SPIRIT-2025-Statement nun aus einer evidenzbasierten Checkliste mit mindestens 34 Punkten, die in einem Studienprotokoll behandelt werden müssen, sowie einem Diagramm, das den Zeitplan für die Aufnahme, Interventionen und Beurteilungen der Studienteilnehmer veranschaulicht.

Damit das Ganze auch in der Praxis ankommt, hat das Team eine erweiterte Version der SPIRIT-2025-Checkliste sowie ein Erläuterungs- und Ausarbeitungsdokument entwickelt.

CONSORT-Statement überarbeitet

Direkt vor dieser Publikation ist in „Nature Medicine“ das CONSORT-2025-Statement von annähernd denselben Autoren zu finden, eine Leitlinie für die Berichterstattung randomisierter Studien. Denn die Evidenz dafür, dass die Qualität der Berichterstattung aktuell nicht optimal ausfällt, bezeichnen die Autoren als überwältigend.

Das CONSORT-Statement wurde entwickelt, um die Qualität der Berichterstattung zu verbessern und legt einen Mindestsatz an Punkten fest, die in einem Bericht über eine randomisierte Studie enthalten sein müssen. Erstmals veröffentlicht wurde es 1996 und 2001 sowie 2010 aktualisiert. Die aktualisierte Version von 2025 berücksichtigt aktuelle methodische Fortschritte und das Feedback von Endnutzern. Das Vorgehen bei der Aktualisierung scheint mit dem weiter vorne beschrieben identisch zu sein.

Checkliste zur Berichterstattung von Studien

Wie Prof. Sally Hopewell von der University of Oxford und ihr Team berichten, nahmen sie wesentliche Änderungen an der CONSORT-Checkliste vor: 7 neue Checklisten-Punkte wurden hinzugefügt, 3 überarbeitet, einer gelöscht und mehrere Elemente aus wichtigen CONSORT-Erweiterungen integriert. Zudem haben die Forscher die CONSORT-Checkliste neu strukturiert und einen Abschnitt zu Open Science hinzugefügt.

Somit besteht das CONSORT 2025-Statement aus einer 30-Punkte-Checkliste mit den wichtigsten Positionen, die bei der Berichterstattung über die Ergebnisse einer randomisierten Studie berücksichtigt werden sollten, sowie einem Diagramm zur Dokumentation des Durchlaufs der Teilnehmer durch die Studie.

Um die Umsetzung von CONSORT 2025 zu erleichtern, haben Hopewell und Kollegen zudem eine erweiterte Version der CONSORT-2025-Checkliste entwickelt, die Aufzählungspunkte enthält, welche die wichtigsten Elemente jeder Position hervorheben. (sf)

 *Consolidated Standards of Reporting Trials