Anwendungsbeobachtungen sollen Evidenz für Gentherapien bei Blasenkrebs erweitern

Nadofaragen firadenovec, Nogapendekin alfa Inbakicept – was wie Zaubersprüche aus „Harry Potter“ klingt, sind innovative Gentherapien gegen nicht muskelinvasiven Blasenkrebs. Doch die Evidenz zur Anwendung dieser Elixiere reicht dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) noch nicht aus. Das soll sich nun ändern.

Im Fall von Nadofaragen firadenovec hat das oberste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung zunächst einmal beschlossen zu prüfen, ob die Evidenzlage durch eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) verbessert werden kann. Die Gentherapie ist aktuell noch nicht auf dem deutschen Markt verfügbar, hat aber am 28. Mai 2026 eine bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten. Nadofaragen firadenovec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs eingesetzt, der nicht auf eine Therapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) angesprochen hat.

Die Gentherapie wird über eine Einmal-Injektion direkt in die Harnblase verabreicht. Über einen genetisch veränderten, nicht replizierenden Vektor wird damit DNA des humanen Proteins Interferon-alfa 2b in die Urothelzellen der Blasenwand geschleust. In der Folge produzieren diese Zellen Interferon, welches das Wachstum der Tumorzellen drosseln oder verhindern und sie für die körpereigene Immunabwehr besser erkennbar machen soll.

IQWiG soll Konzept erstellen

Sollte sich eine AbD als sinnvoll erweisen, wird der GBA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragen, ein Studienkonzept mit Details für eine AbD zu erstellen. Das Institut hat dafür maximal 6 Monate Zeit. Das Konzept wird dann einer breiten Fachöffentlichkeit und dem pharmazeutischen Hersteller zur Beurteilung vorgelegt. Im Anschluss wird der GBA entscheiden, ob vom Hersteller gefordert wird, in Deutschland Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und auszuwerten.

Mit den über die AbD erhobenen und ausgewerteten Daten aus der Versorgungspraxis soll eine verbesserte Evidenzbasis entstehen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen des Wirkstoffs im Vergleich zu den bislang verfügbaren Therapien zu bewerten. Auf Basis der Zulassungsstudien sowie aktuell laufender oder geplanter Studien sind derzeit laut GBA keine Daten für einen Vergleich mit dem aktuellen Therapiestandard verfügbar.

Für einen weiteren Wirkstoff im gleichen Anwendungsgebiet, Nogapendekin alfa Inbakicept, hat der GBA vor Kurzem bereits ein AbD-Verfahren eingeleitet. In beiden Verfahren können voraussichtlich Synergieeffekte genutzt werden, hofft der GBA.

(ms/BIERMANN)

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