Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mit einem Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablationssystem

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat mit Ausnahmegenehmigung und Auflagen eine Gerätetestung erlaubt, die im Rahmen einer nicht-randomisierten, einarmigen klinischen Studie bei persistierendem Vorhofflimmern durchgeführt wird.

Die Studie wird die Adagio-Kryoablationskonsole mit dem OneShot(TM)- und den One Shot+(TM)-Kryoablationskathetern verwenden. Jedes Gerät wurde speziell entwickelt, um effektiv kontinuierliche, transmurale lineare und fokale Läsionen im linken und rechten Vorhof zu bilden.

Die Patienten erhalten eine Ablation mit einem der beiden Katheter und werden 12 Monate lang beobachtet, um ein Wiederauftreten der Arrhythmie nachzuweisen. In einer ähnlichen klinischen Studie, die in Europa durchgeführt wurde, hat sich die Einzelbehandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ein Jahr nach der Behandlung mit Standard-Endpunktmessungen für die Ablation bei Vorhofflimmern einer Wirksamkeit von 90 % angenähert.

Die Studie wird einen Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern unterstützen, das bereits mehr als sieben Tage, aber weniger als zwölf Monate besteht, und bei denen keine vorherige Vorhofflimmer-Ablationstherapie durchgeführt wurde. Die Forschungszentren werden sowohl Privatpraxen als auch akademische Einrichtungen in den USA, Kanada und Europa umfassen.

“Das Adagio-Verfahren zielt darauf ab, die aktuellen Ergebnisse zu verbessern, die Eingriffszeit zu verkürzen und die Rentabilität des Anbieters zu verbessern. Unsere kürzlich erfolgte Pressemitteilung vom 31. Juli 2019 über die Verwendung von rein anatomischen Markern zur Behandlung von Vorhofflimmern, einschließlich PsAF, hat einen wichtigen Schritt in diese Richtung angekündigt”, sagte Olav Bergheim, CEO von Adagio. “Das iCLAS-Verfahren ist ein transformativer Ansatz zur Ablation bei Vorhofflimmern.”

“Wir haben mit dem Zulassungsverfahren für unsere klinischen Standorte begonnen und werden voraussichtlich bis zum Herbst Patienten aufnehmen und behandeln können. ” sagte Nabil Jubran, Vice President of Regulatory Affairs and Quality.