EU-Projekt entwickelt tragbares Diagnostikgerät zur Früherkennung von Venenthrombosen

Im EU-Projekt „ThrombUS+“ haben sich 18 europäische Partner zusammengeschlossen, um ein neues, tragbares Diagnostikgerät für Venenthrombosen zu entwickeln. Die EU fördert das Projekt mit 9,5 Mio. Euro im Rahmen von Horizon Europe Innovation Action.

Venenthrombosen sind ein erhebliches Gesundheitsrisiko. Bei etwa der Hälfte der Patienten löst sich das Blutgerinnsel von der Venenwand und gelangt in die Lunge, wo es eine Lungenembolie auslösen kann. Etwa 25 Prozent der Menschen, die eine Lungenembolie erleiden, versterben an den Folgen. Das Gefährliche: Bei bis zu zwei Dritteln aller Thrombosefälle zeigen die Personen keinerlei Symptome. Dies macht die Früherkennung zu einer großen Herausforderung.

Das Projekt ThrombUS+ plant eine tragbare Manschette mit integriertem Ultraschallwandler für die kontinuierliche Gefäßdarstellung der unteren Gliedmaßen, um Venenthrombosen sofort zu erkennen, wenn sie auftreten. Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme (IPMS) und VERMON entwickeln im Projekt Ultraschallwandler-Arrays für die tragbare Komponente, die eine kontinuierliche Überwachung von tiefen Venenthrombosen direkt vor Ort ermöglichen soll. ThrombUS+ vereint 18 europäische Partner. Mit einer Laufzeit von 42 Monaten endet das Projekt im Juni 2027. Dem IPMS zufolge wird es große Datensätze, die in drei groß angelegten klinischen Studien gesammelt wurden, für das Training Künstlicher Intelligenz nutzen. Die Validierung soll im klinischen Umfeld durch eine frühe Machbarkeitsstudie und eine multizentrische klinische Studie erfolgen.

Der Fokus des Fraunhofer IPMS liegt dabei auf MEMS-basierten Ultraschallwandlern, sogenannten CMUTs (Capacitive Micromachined Ultrasonic Transducers). Sie gelten als die nächste Generation medizinischer Ultraschallsensoren. Die kosteneffiziente Massenproduktion von CMUTs ermöglicht eine breite Verfügbarkeit. „Die Vorteile wie Miniaturisierung mit hoher Kanalzahl, hohe Bandbreite und Empfindlichkeit eröffnen die Möglichkeit zur Entwicklung eines vollständig neuen Diagnostik-Systems“, betont das Fraunhofer IPMS in einer Mitteilung.

„Es gibt viele Herausforderungen bei der Entwicklung einer tragbaren Lösung für die Diagnose und Prävention von Thrombosen“, erklärt Prof. Eleni Kaldoudi, Koordinatorin des Projekts und Wissenschaftlerin am Athena Research Center in Griechenland. „Wir begegnen diesen Herausforderungen nicht nur aus technologischer Sicht. Eine Stärke des Konsortiums liegt in der Anwendung eines ‚Compliance-by-Design‘-Ansatzes, der rechtliche, regulatorische und sicherheitstechnische Anforderungen für komplexe Medizinprodukte so früh wie möglich in den Entwicklungsprozess integriert und so den Weg der Innovation zum Patienten verkürzt.“

Durch die im Rahmen des ThrombUS+-Projekts gewonnenen klinischen, technischen und regulatorischen Erfahrungen sollen also neue Möglichkeiten für den Marktzugang künftiger komplexer KI-basierter Medizinprodukte geschaffen werden. „Das Projekt ebnet den Weg in eine neue Ära, in der mit Hilfe von tragbaren Geräten und Künstlicher Intelligenz die Diagnostik in kontinuierliche und autonome Point-of-Care-Dienste überführt werden kann“, heißt es vom Fraunhofer IPMS. Dies entlaste Ärztinnen und Ärzte. Die interdisziplinäre und internationale Zusammensetzung des Konsortiums spiele dabei eine entscheidende Rolle für dessen Erfolg.