FDA zeichnet mRNA-Gen-Biomarker-Test zur Unterscheidung zwischen Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I aus

Laguna Diagnostics, LLC gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem mRNA-Gen-Biomarker-Test des Unternehmens, einem neuartigen Bluttest zur Differenzierung von Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I bei symptomatischen Patienten, den Status „Breakthrough Device“ verliehen hat.

Schizophrenie und bipolare Störung betreffen Millionen Menschen weltweit. Die derzeitigen Diagnosemethoden stützen sich jedoch maßgeblich auf subjektive Einschätzungen, Langzeitbeobachtungen und die Angaben der Patienten. Die Fehldiagnoserate ist hoch, und die derzeitigen Methoden benötigen oft ein bis drei Jahre oder länger, um zu einem Ergebnis zu gelangen. Frühere und objektivere Instrumente könnten Ärzten helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen und die Belastung für Patienten und Angehörige zu verringern.

Die Auszeichnung unterstreicht das Potenzial des Ansatzes von Laguna, eine seit Langem bestehende Herausforderung in der Psychiatrie zu bewältigen: die Diagnosestellung, die häufig auf subjektiven Einschätzungen, Langzeitbeobachtungen und den Angaben der Patienten zu ihren Symptomen beruht – was oft zu verzögerten oder unsicheren Diagnosen führt.

Der Test nutzt mRNA-Biomarker-Signaturen aus einer einfachen venösen Blutprobe, um einen objektiven Wahrscheinlichkeitswert zu generieren, der die Unterscheidung zwischen Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I erleichtern kann. Der Test ist für die Anwendung in Verbindung mit der klinischen Beurteilung und weiteren Patienteninformationen vorgesehen und stellt kein eigenständiges Diagnoseverfahren dar.

Im Rahmen des FDA-Verfahrens zur Zulassung der „Breakthrough Devices“ wurde Laguna aufgefordert, die Daten der Zulassungsstudie mit den vorgeschlagenen Modifikationen und einem festgelegten Diagnosealgorithmus erneut zu analysieren. Die Ergebnisse zeigten eine Sensitivität von 96,7 Prozent für Schizophrenie, eine Spezifität von 100 Prozent für bipolare Störung Typ I und eine Gesamtgenauigkeit von 98,3 Prozent. Diese Ergebnisse weisen auf ein hochgradig diskriminatives biologisches Signal hin und deuten an, dass der Test klinisch relevante Erkenntnisse in Fällen liefern kann, in denen die Differenzialdiagnose beide Erkrankungen umfasst.

Status als „Breakthrough Device“

Das „Breakthrough Devices Program“ der FDA beschleunigt die Entwicklung und Prüfung von Technologien, die eine effektivere Diagnose oder Behandlung lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen ermöglichen. Der Status als „Breakthrough Device“ ermöglicht eine intensivere Zusammenarbeit mit der FDA und eine prioritäre Prüfung im Verlauf des Zulassungsverfahrens.

Wichtig ist, dass der Status die FDA-Standards für Sicherheit und Wirksamkeit nicht ändert und keine Marktzulassung garantiert. Derzeit laufen weitere klinische Validierungsstudien, um die Technologie weiter voranzutreiben, die unter kontinuierlicher Zusammenarbeit mit der FDA ablaufen.

(lj/BIERMANN)

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