Kabelloser Schrittmacher: Auch nach fünf Jahren sicher

Frühere Berichte hatten ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des kabellosen Herzschrittmachers Micra VR bei mittelfristiger Nachbeobachtung gezeigt. Aktuelle 5-Jahres-Daten des Post-approval-Registers (PAR) bestätigen diesen Eindruck.

In die aktuelle Registerauswertung wurden alle Micra-PAR-Patienten einbezogen, bei denen zwischen Juli 2015 und März 2018 in 179 Zentren in 23 Ländern ein Implantationsversuch vorgenommen wurde (n=1809). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 51,1 Monate (IQR 21,6–64,2).

Zu den Endpunkten gehörten system- oder verfahrensbedingte schwerwiegende Komplikationen und die Rate der Systemrevisionen aus beliebigen Gründen bis 60 Monate nach der Implantation. Die Raten wurden bis 36 Monate nach der Implantation mit einem Referenzdatensatz von 2667 Patienten mit transvenösen Herzschrittmachern unter Verwendung von Fine-Gray-Modellen für konkurrierende Risiken verglichen.

Die Rate schwerwiegender Komplikationen lag nach 60 Monaten bei 4,5% (95%-KI 3,6–5,5) und nach 36 Monaten bei 4,1%, was signifikant unter der für transvenöse Systeme beobachteten Rate von 8,5% ist (HR 0,47; 95%-KI 0,36–0,61; p<0,001). Die Rate der Systemrevisionen nach 60 Monaten betrug 4,9% (95%-KI 3,9–6,1).

Die Systemrevisionen bei den Micra-Patienten betrafen hauptsächlich ein Upgrade des Gerätes (41,2%) oder erhöhte Schwellenwerte (30,6 %). Während der gesamten Nachbeobachtungszeit wurden keine Micra-Entfernungen aufgrund von Infektionen registriert. Nach 36 Monaten war die Rate der Systemrevisionen bei Micra signifikant niedriger als bei transvenösen Systemen (3,2% vs. 6,6%; p<0,001).

Fazit
Die 5-Jahres-Daten zu Micra zeigen weiterhin niedrige Raten von schwerwiegenden Komplikationen und Systemrevisionen sowie eine sehr niedrige Inzidenz von Infektionen. (ah)

Autoren: El-Chami MF et al.
Korrespondenz: Mikhael F. El-Chami; [email protected]
Studie: Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry
Quelle: Eur Heart J 2024;45(14):1241–1251.
Web: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae101