Linzagolix bei Endometriose: Es fehlen vergleichende Daten

Bei Endometriose gibt es laut dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keine vergleichenden Studien gegenüber etablierten Wirkstoffen. Placebo-Vergleiche sind zur Bewertung eines Zusatznutzens ungeeignet.

Endometriose lässt sich bisher nicht heilen. Doch es gibt verschiedene Wege, die oft erheblichen Beschwerden der betroffenen Frauen zu behandeln, informiert das IQWiG: Der Wirkstoff Dienogest, GnRH-Analoga wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin, Triptorelin oder Nafarelin, die Fixkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder auch eine Operation versprechen Linderung. Seit November 2024 steht den Ärzten eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung: Linzagolix. Dieser Wirkstoff ist für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen, die bereits medikamentös behandelt oder operiert wurden. Die Therapie kombiniert Linzagolix mit den Hormonen Estradiol und Norethisteronacetat.

Problem der Placebo-Vergleiche

Frauen mit Endometriose bzw. deren Ärzte wollen nun natürlich wissen, ob Linzagolix Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bietet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat diese Frage im Rahmen einer Nutzenbewertung untersucht: Hat Linzagolix für Endometriose-Patientinnen einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie? „Es gibt bereits einige Möglichkeiten, Endometriose-Beschwerden zu lindern. Dennoch werden neue Wirkstoffe immer noch nur mit Placebo verglichen“, kritisiert Daniela Preukschat, Bereichsleiterin für chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Für die Patientinnen ist das enttäuschend, weil sie nicht erfahren, ob die neue Therapie besser hilft als die bisherigen“, fügt sie hinzu.

Das Problem mit den Placebo-Vergleichen kenne man bereits von anderen Indikationen, wie z.B. Colitis ulcerosa, berichtet Preukschat. Die Endometriose reihe sich hier nun ein. Im Ergebnis lägen für die Nutzenbewertung wieder einmal keine geeigneten Daten vor. Preukschat dazu: „Der Anteil der Projekte ohne geeignete Daten ist seit Start des AMNOG-Verfahrens unverändert hoch – wir sehen hier insgesamt kaum positive Entwicklungen. Deswegen braucht es endlich wirksame Anreize, die die Hersteller dazu anhalten, vergleichende Daten zu generieren.“

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.