Lisocabtagen maraleucel beim Follikulärem Lymphom: IQWiG beklagt rätselhaften Studienabbruch

Das CAR-T-Zell-Präparat Lisocabtagen maraleucel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Follikulären Lymphom zugelassen, die bereits zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die CAR-T-Zellen solchen Patienten einen Zusatznutzen bieten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von 6 Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt nach Angaben des Institutes allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG, ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sei nicht belegt.

Das Dossier enthalte zum einen Daten aus der 1-armigen Zulassungsstudie ohne Vergleich mit anderen Therapien im Indikationsgebiet. Zum anderen lege der Hersteller eine Analyse vor, die aber aus mehreren Gründen nicht interpretierbar sei: Sie sei potenziell unvollständig, methodisch unzureichend und enthalte keine Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten.

Auffällig sei – so das Institut weiter – , dass der Hersteller eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gestartet habe, in der Lisocabtagen maraleucel u. a. mit einer der relevanten Vergleichsoptionen verglichen werden sollte. Die Studie sei jedoch abgebrochen worden, die Gründe dafür seien unklar.

„Der Hersteller nennt keinen Grund für den Abbruch der RCT“, merkt Philip Kranz an, der im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung den Bereich Hämato-Onkologie und Infektiologie leitet. „Das ist bedauerlich. Denn obwohl es inzwischen eine gute Handvoll Behandlungsoptionen gibt, wissen wir immer noch nicht, welche davon für die Versorgung der Betroffenen am besten ist. In der abgebrochenen RCT wären zumindest 2 der Optionen direkt miteinander verglichen worden.“

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneu­ordnungsgesetz (AMNOG), die der G BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G BA ein Stellungnahme­verfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatz­nutzens.