Nach ischämischem Schlaganfall unbekannter Ursache: Rivaroxaban zur Rezidivprävention ist Acetylsalicylsäure unterlegen

Kann Rivaroxaban erfolgreicher als Acetylsalicylsäure (ASS) nach einem 1. ischämischen Schlaganfall ungeklärter Ursache einen weiteren verhindern? Die NAVIGATE ESUS-Studie zeigt nun, dass dem nicht so ist – Rivaroxaban war nicht wirksamer als ASS und ging zudem mit einem höheren Blutungsrisiko einher.

Die Autoren um Dr. Robert G. Hart vom David Braley Cardiac, Vascular, and Stroke Research Institute im kanadischen Hamilton hatten Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Tagesdosis 15 mg) mit ASS (Tagesdosis 100 mg) zur Prävention erneuter Schlaganfälle bei Patienten verglichen, die folgende Kriterien erfüllten: Sie hatten kürzlich einen Schlaganfall erlitten, der vermutlich auf eine zerebrale Embolie zurückging, jedoch ohne Arterien­stenose, Lakune oder eine identifizierte kardioembolische Quelle.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das 1. Rezidiv eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie in einer Ereigniszeitanalyse. Als primären Sicherheitsendpunkt hatten die Autoren die Rate schwerer Blutungen festgelegt.

Im Rahmen der Studie waren insgesamt 7213 Teilnehmer an 459 Einrichtungen aufgenommen worden, von denen 3609 für Rivaroxaban und 3604 für ASS randomisiert worden waren. Die Patienten waren im Median 11 Monate lang nachbeobachtet worden, als die Studie mangels Nutzen in punkto Schlaganfallrisiko und aufgrund der mit Rivaroxaban assoziierten Blutungen vorzeitig beendet wurde.

Den primären Wirksamkeitsendpunkt beobachteten die Autoren bei 172 Patien­ten in der Rivaroxaban-Gruppe (annualisierte Rate 5,1 %) und bei 160 in der ASS-Gruppe (annualisierte Rate 4,8 %). Das ergab eine Hazard Ratio von 1,07 (95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,87–1,33; P=0,52). Ein erneuter ischämischer Schlaganfall trat bei 158 Patien­ten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 156 in der ASS-Gruppe auf (annualisierte Rate 4,7 %).

Schwere Blutungen gab es bei 62 Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe (annualisierte Rate 1,8 %) und bei 23 in der ASS-Gruppe (annualisierte Rate 0,7 %; Hazard Ratio 2,72; 95 %-KI 1,68–4,39; P<0,001).

Fazit
Rivaroxaban war Aspirin in Bezug auf die Prävention eines wiederkehrenden Schlaganfalls nach einem ischämischen Schlaganfall unbestimmter Ursache nicht überlegen. Zugleich war Rivaroxaban mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.

Autoren: Hart RG et al.
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Studie: Rivaroxaban for Stroke Prevention after Embolic Stroke of Undetermined Source
Quelle: N Engl J Med 2018;378(23):2191–2201.
Web: dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1802686