Neue Empfehlungen zu Studiendesign und Zielsetzungen bei Patienten mit Prostatakarzinom

Beim Prostatakarzinom gibt es neue Empfehlungen der Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4) zu Terminologie und bewährten Verfahren (Best Practices) für die Durchführung klinischer Studien. Diese wurden notwendig, da sich neue bildgebende Verfahren, die molekulare Phänotypisierung, die genetische Subtypisierung, die Einschätzung der Prognose sowie wirksame Therapien für verschiedene Krankheitsstadien ständig weiterentwickeln.

Die PCWG4 – ein internationales Expertengremium, das sich aus verschiedenen Arbeitsgruppen zusammensetzte – hatte das Team um Prof. Andrew J. Armstrong von der Duke University in Durham (USA) zwischen 2016 und 2025 einberufen. Das Ziel dabei: auf der Grundlage neuer Erkenntnisse und klinischer Studiendaten – unter Berücksichtigung von Biomarkern – aktualisierte Kriterien zu formulieren. „Diese sollen als Orientierungshilfe für das Studiendesign, die Eignungskriterien (Eligibility) und die Bewertung von Endpunkten bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom dienen“, führen die Wissenschaftler aus.

Aktualisierte Terminologie

Neu definiert wurden die Terminologie für Krankheitsstadien und Vortherapien in einem patientenzentrierten Kontext und die Terminologie mit dem Fokus auf der Modulation des Androgen-Signalwegs. Einen besonderen Schwerpunkt haben die Autoren dabei auf die Bildgebung gelegt, insbesondere bei Erkrankungen, die mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) definiert werden.

Neue Empfehlungen geben sie zur Terminologie der Krankheitsstadien, der Definition von Einschlusskriterien, Endpunkten für das Ansprechen sowie für die Verzögerung/Prävention von Ereignissen, zu Zeitabständen für erneute Beurteilungen (einschließlich Bildgebung) sowie zur Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes).

Empfehlungen für den Einsatz von Biomarkern

Darüber hinaus liefern Armstrong et al. Empfehlungen für den Einsatz von Biomarkern bei der jeweiligen Indikation, wobei der Patientennutzen spezifischer Interventionen im Vordergrund steht. Es sei notwendig, validierte PET-Bildgebungsverfahren sowie molekulare und phänotypische Kriterien zu entwickeln, betont das Team. Zudem seien Studiendesigns erforderlich, die eine angemessene Risikostratifizierung der Patienten ermöglichen, um den Nutzen vorherzusagen und zu bewerten sowie Ergebnisse nach der Behandlung im Rahmen von Studien (Framework) zuverlässig zu erfassen. Darüber hinaus wurden die Handlungsempfehlungen auf frühere Krankheitsstadien ausgeweitet – auf Patienten, die noch keine Modulatoren des Androgen-Signalwegs erhalten haben oder für diese noch empfänglich sind.

(sf/ms/BIERMANN)

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