Pfizer und BioNTech beantragen US-Notfallzulassung für Kinder-Booster

Die Pharmaunternehmen Pfizer und BioNTech haben einen Antrag auf Notfallzulassung für eine 10-µg Auffrischungsimpfung ihres COVID-19-Vakzins bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren bei der U.S. Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eingereicht.

Der Antrag beinhaltet Daten einer Phase-II/III-Studie mit Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren, die ungefähr sechs Monate nach der zweiten Dosis der primären Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff eine Auffrischungsimpfung erhielten. Die Notfallzulassung für die primäre Impfserie mit zwei Dosen à 10 µg wurde im Oktober 2021 erteilt. Die Studiendaten zeigen eine starke Immunreaktion nach einer Auffrischungsimpfung mit dem mRNA-Impfstoff in dieser Altersgruppe. Zudem wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse beobachtet.

Die Unternehmen planen außerdem, die Daten in den kommenden Wochen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) sowie weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.

Über die Phase-I/II/III-Studie bei Kindern

Die Phase-I/II/III-Studie umfasst initial bis zu 4500 Kinder ab dem sechsten Lebensmonat bis zum elften Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Nach Änderungen der Studie wurden in allen Altersgruppen weitere Kinder aufgenommen, sodass die Studie derzeit mehr als 10.000 Kinder umfasst. Gemäß des ursprünglichen Studiendesigns wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffes in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen (im Abstand von 21 Tagen) in drei Altersgruppen untersucht: fünf- bis elfjährige Kinder, zwei- bis fünfjährige Kinder und Kinder vom sechsten Lebensmonat bis zum zweiten Lebensjahr.

Basierend auf dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-I-Studie erhielten Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter fünf Jahren in der Phase-II/III-Studie eine geringere Dosis mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen. Im Dezember 2021 gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass sie die Verabreichung einer dritten 3-µg-Dosis mindestens zwei Monate nach Erhalt der zweiten Impfung bei Kindern bis zum fünften Lebensjahr untersuchen werden, sowie die Verabreichung einer 10-µg Dosis bei fünf- bis elfjährigen Kindern.

Die Unternehmen erwarten nach eigenen  Angaben, im Verlauf dieses Quartals Daten aus der laufenden Studie bei Kindern von sechs Monaten bis unter fünf Jahren bekannt geben zu können.