Phase-III-Studie: Inaktivierter Vollvirus-Impfstoff gegen SARS-CoV-2

In „The Lancet“ hat kürzlich eine türkische Arbeitsgruppe vorläufige Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Totimpstoffes CoronaVac gegen COVID-19 präsentiert.

In die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie wurden Personen im Alter von 18–59 Jahren ohne COVID-19-Anamnese und mit negativen Ergebnissen bei PCR- und Antikörpertests aufgenommen.

Die K1-Kohorte bestand aus medizinischem Personal, die K2-Kohorte aus Personen, die nicht medzinisches Personal waren. Der Studienimpfstoff bestand aus 3 μg inaktiviertem SARS-CoV-2-Virion, adsorbiert an Aluminiumhydroxid in einer 0,5 ml wässrigen Suspension. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0 und 14 intramuskulär entweder Impfstoff oder Placebo. Sicherheitsanalysen für die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch laufende, aber nicht mehr rekrutierende Studie wurden in der ITT-Population durchgeführt.

Von 11.303 Personen, die man im Zeitraum 14.09.2020–05.01.2021 untersuchte, wurden 10.218 randomisiert. Nach Ausschluss von 4 Teilnehmenden aus der Impfstoffgruppe bestand die ITT-Gruppe aus 10.214 Personen: 6646 (65,1%) in der Impfstoffgruppe und 3568 (34,9%) in der Placebogruppe. Die Per-Protokoll-Gruppe bildeten 10.029 Personen (6559 [65,4%] und 3470 [34,6%]), die 2 Dosen Impfstoff oder Placebo erhielten.

Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 43 Tagen (IQR 36–48) wurden in der Impfstoffgruppe ≥14 Tage nach der 2. Dosis 9 Fälle einer PCR-bestätigten symptomatischen COVID-19-Erkrankung gemeldet (31,7 Fälle [IQR 14,6–59,3] pro 1000 Personenjahre). In der Placebogruppe waren es 32 Fälle (192,3 Fälle [IQR 135,7–261,1] pro 1000 Personenjahre). Dies entspreche einer Impfstoffwirksamkeit von 83,5% (95%-KI 65,4–92,1; p<0,0001), erklären die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler.

Die Häufigkeit jeglicher unerwünschter Ereignisse betrug 1259 (18,9%) in der Impfstoffgruppe und 603 (16,9%) in der Placebogruppe (p=0,0108), wobei es keine Todesfälle oder unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 gab.

Fazit
In der Studie erreichte der inaktivierte Vollvirus-Impfstoff eine Wirksamkeit von 83,5 Prozent zwei Wochen nach der zweiten Dosis. (ac)

Autoren: Tanriover MD et al.
Korrespondenz: Murat Akova; [email protected]
Studie: Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey
Quelle: Lancet 2021;398(10296):213–222.
Web: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01429-X