Rekrutierung und Bindung verschiedener Patientengruppen mit Psoriasis

Die VISIBLE-Studie zeigt, wie gezielte Strategien die Rekrutierung und Bindung ethnisch vielfältiger Psoriasis-Patienten verbessern können – ein Modell zur Qualitätssteigerung und Förderung von Diversität in dermatologischer Forschung.

Das Erscheinungsbild der Psoriasis und die Krankheitslast können je nach Hautpigmentierung, Ethnie und sozioökonomischen Unterschieden variieren. Die Repräsentation verschiedener ethnischer Gruppen in klinischen Studien war bisher jedoch begrenzt und spiegelt die US-Bevölkerung nicht wider. So gibt es nur wenige Primärdaten zum klinischen Ansprechen, zur Genetik und zur Lebensqualität in Bevölkerungsgruppen mit Psoriasis und dunkler Hautfarbe (Skin of Color, SoC). Die laufende Studie VISIBLE setzt Strategien ein, die darauf abzielen, diese Lücke zu schließen. Ihr Ziel ist es, Daten zu generieren, die dazu beitragen, die klinische Versorgung zu verbessern und zukünftige Best-Practice-Standards im Bereich Diversität in der dermatologischen Forschung zu entwickeln.

Forschende aus den USA und Kanada bewerteten jetzt die Strategien, die zur Rekrutierung und Bindung verschiedener Teilnehmer mit Psoriasis und SoC in VISIBLE ­ein­gesetzt wurden. Ihre Analysen ­zeigen, dass die VISIBLE-Studie durch die Selbstauskunft über Ethnie und Herkunft und die Einbeziehung aller Hauttypen eine große Vielfalt unter den rund 200 Teilnehmern erreichte. Gezielte und strategische Ansätze bei der Planung und Durchführung von Studien könnten die Rekrutierung beschleunigen und die Teilnahme und Bindung von Studien­teilnehmern mit SoC im derma­tologischen Bereich fördern.

Bei der Studie handelt es sich um eine Ad-hoc-Analyse zur Qualitätsverbesserung der in der VISIBLE-Studie verwendeten Ansätze zur Teilnehmerrekrutierung und -bindung. In die VISIBLE-Studie wurden 211 Teilnehmer (mittleres Alter [SD] 43 [13] Jahre; 75 Frauen [36%] und 136 Männer [64%]) mit SoC und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen und von August 2022 bis März 2023 randomisiert, um die Behandlung mit Guselkumab zu untersuchen.

Die Teilnehmer gaben folgende Ethnien an: 1 indigener Amerikaner/Alaska Native (0,5%), 63 Asiaten (29,9%), 24 Schwarze (11,4%), 94 Menschen mit hispanischem Hintergrund/Latinos (44,5%), 13 Personen aus dem Nahen Osten (6,2%), 1 Pazifischer Inselbewohner/Native Hawaiian (0,5%), 12 Personen mit mehreren Ethnien (5,7%) und 3 Personen mit einer anderen Ethnie und/oder einem anderen ethnischen Hintergrund (1,4 %). Mit einer Kombination aus objektiven (Kolorimetrie zur Bestimmung des Fitzpatrick-Hauttyps) und selbstberichteten (ethnische Zugehörigkeit und Herkunft in Übereinstimmung mit der SoC) Parametern versuchte VISIBLE, die Teilnehmer mit unterschiedlichem Hintergrund einzubeziehen.

Die beobachteten Verbesserungen bestanden darin, dass die Rekrutierung der Teilnehmer etwa 7-mal schneller erfolgte als erwartet (im Vergleich zu historischen Rekrutierungsdaten für Psoriasis-Studien). Alle 211 Teilnehmer (100%) bezeichneten sich selbst als einer anderen Ethnie als Weiß zugehörig, und mehr als 50% hatten eine Hautfarbe in der dunkleren Hälfte des Fitzpatrick-Hauttypspektrums (Typ IV–VI). Die von VISIBLE umgesetzten Innovationen waren:

1. die Bewertung des natürlichen Verlaufs der postinflammatorischen Pigmentveränderung und der Verbesserungen im Laufe der Zeit unter Verwendung einer Kombination aus objektiver Farbmessung und von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnissen,

2. die Bewertung von genetischen und komorbiden Biomarkern, die für Teilnehmer mit SoC relevant sind,

3. ein vielfältiger, demografisch orien­tierter Ansatz bei der Standortauswahl (mit Schwerpunkt auf der Vielfalt der Prüfer und Mitarbeiter und ihrer Erfahrung mit Bevölkerungsgruppen mit SoC),

4. eine Bereitstellung von ­Schulungen zur kulturellen Kompetenz, um die Rekrutierung und Bindung der Teilnehmer zu verbessern,

5. die Erhebung von Daten zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen in der Muttersprache der Teilnehmer und

6. eine regelmäßige, verblindete zentrale Überprüfung und Rück­meldung zur Bewertung der Wirksamkeit durch die Prüfärzte, um die Konsistenz und Genauigkeit bei der Bewertung der Psoriasis bei Teilnehmern mit SoC zu fördern. (ins)