Studien zu neuen kardiometabolischen Medikamenten: Frauen und Minderheiten unterrepräsentiert

Eine US-amerikanische Studie zeigt, dass Frauen und ethnische Minderheiten – insbesondere Afroamerikaner – in klinischen Studien zu neuartigen kardiometabolischen Medikamenten immer noch zu wenig vertreten sind. Hinweise darauf, dass sich die entsprechenden Zahlen in den vergangenen zehn Jahren verbessert hätten, gebe es nicht.

Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen – die Kombination von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen – sind den Wissenschaftlern zufolge weltweit die häufigste Todesursache, und Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen um das Vierfache.

Ein Mangel an Geschlechter- und Ethnien-Diversität in klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten gegen kardiovaskuläre und kardiometabolische Erkrankungen untersucht wird, gab den Forschern Anlass zur Sorge. 1993 hatte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien festgelegt, um die Diversität der Teilnehmer an klinischen Studien zu erhöhen.

In der aktuellen Studie untersuchten die Forscher die Zehn-Jahres-Trends bezüglich der Beteiligung von Frauen sowie Angehörigen ethnischer Minderheiten an wichtigen Studien, die die Zulassung neuer kardiometabolischer Medikamente unterstützen. Die Forscher untersuchten die Daten zu Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit/Abstammung von fast 300.000 Studienteilnehmern, um den Anteil von Frauen sowie ethnischen Minderheiten zu bewerten.

Durchschnittlich nahmen an jeder Medikamentenstudie etwa 6000 Personen teil. Die FDA genehmigte während des Studienzeitraumes 35 neue Medikamente (24 kardiovaskuläre Medikamente und 11 gegen Diabetes im Zeitraum 2008-2017).

„Demografische Merkmale wie ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht können unterschiedliche Auswirkungen auf das Ansprechen auf Medikamente haben, was unbeabsichtigt zu unterschiedlichen Behandlungsergebnissen und Überlebensraten führen kann“, erklärt Dr. Muhammad Shahzeb Khan vom John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County in Chicago (USA). „Es ist wichtig, dass Personen, die an diesen Studien teilnehmen, repräsentativ für diejenigen Patienten sind, die in der klinischen Praxis mit diesen Medikamenten behandelt werden.“

„Leider haben wir festgestellt, dass die Zahl der weiblichen Teilnehmer und Angehörigen ethnischer Minderheiten unverhältnismäßig niedrig geblieben ist“, fügt Khan hinzu. „Die Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Abstammung und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer an wichtigen klinischen Studien können erhebliche Auswirkungen darauf haben, festzustellen, welche Auswirkungen diese Therapien in diesen Patientengruppen haben und die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse für die klinische Routine beeinträchtigen.“

Die Analyse ergab, dass der Anteil von Frauen und ethnischen Minderheiten in klinischen Studien zur FDA-Zulassung im Zeitverlauf gering blieb. Forscher fanden heraus, dass zwischen 2008 und 2017 Frauen nur 36 Prozent der Studienteilnehmer ausmachten, dass nur vier Prozent der Studienteilnehmer Schwarze bzw. Afroamerikaner waren und nur zwölf Prozent Asiaten. Hispanischer Abstammung waren in diesem Zeitraum nur elf Prozent Studienteilnehmer.

Darüber hinaus waren Frauen in Forschungsstudien zu koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und akutem Koronarsyndrom im Vergleich zum Anteil der Frauen in der Bevölkerung mit diesen Krankheiten unterrepräsentiert. Die Studienergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, die Abbildung aller demografischen Untergruppen von Patienten zu erhöhen, um sicherzustellen, dass eventuell unterschiedliche Outcomes in Bezug auf Nutzen und Sicherheit gemeldet werden. Diese Informationen sind wichtig, damit Therapien maßgeschneidert erfolgen können.

„Wir haben zwar speziell für kardiometabolische Medikamente untersucht, inwieweit Frauen und Minderheiten in Studien repräsentiert sind, doch gelten für die laufenden Studien zu COVID-19-Therapien dieselben Grundsätze. Wir müssen wissen, welche Medikamente in allen demografischen Untergruppen wirken und sicher sind“, unterstreicht Khan. „Daher sollten alle Behandlungsmodalitäten, die derzeit als potenzielle Therapieoptionen für neuartige Coronaviren untersucht werden, in allen demografischen Untergruppen gleichermaßen analysiert werden, damit Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Voraus berücksichtigt werden können. Die Einbeziehung unterschiedlicher Teilnehmer ist für ein ganzheitliches Verständnis geschlechtsspezifischer und ethnischer Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung wesentlich.“

Die American Heart Association setzt sich mit ihrer Fraueninitiative Go Red for Women® seit fast zwei Jahrzehnten für eine stärkere Repräsentierung von Frauen in kardiovaskulären Forschungsstudien ein. Die Initiative Research Goes Red soll Frauen in die Lage versetzen, einen Beitrag zur Gesundheitsforschung zu leisten. Im Rahmen der Initiative hat sich eine Gemeinschaft von Wissenschaftlern, Forschern sowie Medizinern und Angehörigen der Gesundheitsberufe gebildet, deren Ziel es ist, das Bewusstsein für die Herzgesundheit von Frauen weiter zu schärfen. Angesichts der COVID-19-Pandemie hat die Initiative Research Goes Red ihre Reichweite durch eine COVID-19-Umfrage erweitert. Diese wurde im Mai gestartet. In dieser Umfrage geht es um die Hauptsorgen Frauen in Bezug auf die gesundheitlichen, sozialen, wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen von COVID-19 auf ihr Leben. (ac)