Typ-2-Diabetes: Neue Klasse von einmal wöchentlich gespritztem Insulin kann genauso wirksam sein wie tägliche Injektionen

Laut einer neuen US-Studie kann eine neue Insulin-Klasse, die einmal wöchentlich gespritzt wird, für eine wirksame und sichere Blutzuckerbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes genauso wirksam sein wie tägliche Injektionen.

Insulin efsitora alfa (efsitora) ist ein neues Basalinsulin für die einmal wöchentliche Verabreichung. Die bisherigen klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit beschränken sich auf Phase-1- oder Phase-2-Studien, berichten die Autoren. In dieser neuen Phase-3-Studie wurde die Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem efsitora mit täglichen Injektionen von Insulin degludec (einem Standardinsulin) bei erwachsenen Patienten verglichen, die noch nicht mit einer Insulintherapie begonnen hatten (die mehrere orale Diabetesmedikamente einnehmen, aber noch nicht ihre Blutzuckerziele erreicht hatten).

Die Studie wurde geleitet von Dr. Carol Wysham vom MultiCare Rockwood Center for Diabetes and Endocrinology, Spokane, USA. Die Ergebnisse, die auf der diesjährigen Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD 2024) in Madrid präsentiert wurden, sind in der Fachzeitschrift „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.

Verlauf der Untersuchungen

Die Autoren führten eine 52-wöchige Studie durch, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder efsitora oder Degludec erhielten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinwerts (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche; sie stellten die Hypothese auf, dass efsitora gegenüber Degludec nicht unterlegen sein würde (Nichtunterlegenheitsmarge, 0,4 %). Zu den sekundären und sicherheitsrelevanten Endpunkten gehörten die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels in Untergruppen von Teilnehmern, die die relativ neuen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten als Antidiabetika einnahmen bzw. nicht einnahmen, der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel in den Wochen 48 bis 52 im Zielbereich von 70 bis 180 mg pro Deziliter lag, und hypoglykämische Episoden. Insgesamt 928 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip efsitora (466) oder degludec (462) zugewiesen.

Ergebnisse der Studie

Der durchschnittliche glykosylierte Hämoglobinwert sank in Woche 52 unter efsitora von 8,21 Prozent bei Studienbeginn auf 6,97 Prozent (absolute Veränderung 1,26 %) und unter degludec von 8,24 Prozent auf 7,05 Prozent (absolute Veränderung -1,17 %); ein Behandlungsunterschied von 0,09 Prozent, der laut den Forschern eine nicht unterlegene Senkung des Hb1Ac zwischen efsitora und degludec belegt.

Efsitora war Degludec auch in Bezug auf die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern mit und ohne GLP-1-Rezeptor-Agonisten nicht unterlegen, heißt es weiter. Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel im Zielbereich lag, betrug 64,3 Prozent bei efsitora und 61,2 Prozent bei degludec (geschätzter Behandlungsunterschied, 3,1 Prozentpunkte; statistisch signifikant). Die Häufigkeit kombinierter klinisch signifikanter oder schwerer Hypoglykämien betrug 0,58 Ereignisse pro Teilnehmerjahr unter efsitora und 0,45 Ereignisse pro Teilnehmerjahr unter degludec, aber dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant. Bei efsitora wurde keine schwere Hypoglykämie gemeldet; bei degludec wurden sechs Vorfälle gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.

Vergleich von Efsitora und Degludec

Die Autoren sagen: „Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin erhalten hatten, war das einmal wöchentlich verabreichte efsitora dem einmal täglich verabreichten degludec bei der Kontrolle des hohen Blutzuckerspiegels durch Senkung des glykosylierten Hämoglobinspiegels nicht unterlegen.“

Sie fügen hinzu: „Ein einmal wöchentliches Insulin hat das Potenzial, die Verabreichung der Dosis zu vereinfachen und die Hürden für den Beginn einer Insulintherapie zu verringern, indem die Belastung durch Injektionen im Vergleich zu einem einmal täglich verabreichten Insulin reduziert wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Präferenzen für ein einmal wöchentliches Basalinsulin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurden, hat ergeben, dass sowohl Patienten als auch Leistungserbringer ein einmal wöchentliches Basalinsulin den derzeitigen Basalinsulinpräparaten vorziehen würden“.

Zu den GLP-1-Agonisten ergänzen sie: „Angesichts der Behandlungsrichtlinien und der Empfehlungen, GLP-1-Rezeptor-Agonisten früher in die Behandlung einzubeziehen, sowie ihrer weltweit zunehmenden Verwendung ist es wichtig zu zeigen, dass efsitora wirksam und sicher zu einer solchen Therapie hinzugefügt werden kann. In dieser Studie zeigte efsitora keine Unterlegenheit gegenüber Degludec in Bezug auf die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnahmen und bei Teilnehmern, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnahmen, ohne wesentliche Behandlungsunterschiede bei Hypoglykämien zwischen den Untergruppen.“